Bortezomib Sun

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bortezomib

Saadav alates:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

ATC kood:

L01XG01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bortezomib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastische middelen

Terapeutiline ala:

Multiple Myeloma

Näidustused:

Bortezomib ZON als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een progressief multipel myeloom die op zijn minst 1 voor therapie en die al hebben ondergaan, of zijn niet geschikt voor hematopoëtische stamcel transplantatie. Bortezomib ZON in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor hoge dosis chemotherapie met hematopoëtische stamcel transplantatie. Bortezomib ZON in combinatie met dexamethasone, of met dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de inductie behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde multipel myeloom die in aanmerking komen voor hoge dosis chemotherapie met hematopoëtische stamcel transplantatie. Bortezomib ZON in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde mantel cel lymfoom die niet geschikt zijn voor hematopoëtische stamcel transplantatie.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2016-07-22

Infovoldik

48
B. BIJSLUITER
49
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BORTEZOMIB SUN 3,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
bortezomib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bortezomib SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BORTEZOMIB SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bortezomib SUN bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde
proteasoomremmer.
Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de
celfunctie en de groei van cellen.
Door hun werking te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Bortezomib SUN wordt gebruikt voor de behandeling van:
-
MULTIPEL MYELOOM
(een kanker van het beenmerg) bij patiënten ouder dan 18
jaar:
-
alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of
dexamethason voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd
(progressief is) na minstens
één eerdere behandeling en bij wie een transplantatie met
bloedstamcellen geen succes
had of niet geschikt was.
-
in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij
patiënten die niet eerder
voor hun ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde
chemotherapie met
een transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
-
in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen
met
thalidomide bij patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden
behandeld en voordat ze
een hooggedoseerde chemotherapie met een transplant

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bortezomib SUN 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met poeder bevat 3,5 mg bortezomib (als
mannitolboronaatester).
Na bereiding bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg
bortezomib.
Na bereiding bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg
bortezomib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Wit tot gebroken wit, gelyofiliseerd poeder of cake.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bortezomib SUN als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd
liposomaal doxorubicine of
dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten met progressief multipel
myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds
een hematopoëtische
stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in
aanmerking komen.
Bortezomib SUN in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd
voor de behandeling van
volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die
niet in aanmerking komen voor
een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische
stamceltransplantatie.
Bortezomib SUN in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en
thalidomide is
geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met
niet eerder behandeld multipel
myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie
met een
hematopoëtische stamceltransplantatie.
Bortezomib SUN in combinatie met rituximab, cyclofosfamide,
doxorubicine en prednison is
geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet
eerder behandeld
mantelcellymfoom die niet in aanmerking komen voor een
hematopoëtische stamceltransplantatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Bortezomib SUN moet worden geïnitieerd onder
toezicht van een arts die
ervaring heeft met behandeling van patiënten met kanker. Bort