Bortezomib Sun

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bortezomib

Saadav alates:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

ATC kood:

L01XG01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bortezomib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Multipelt myelom

Näidustused:

Bortezomib SOLEN som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressive myelomatose, som har modtaget mindst 1 tidligere behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnet til hæmatopoietisk stamcelle transplantation. Bortezomib SUN i kombination med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der ikke er berettiget til høj-dosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelle transplantation. Bortezomib SUN i kombination med dexamethason, eller med dexamethason og thalidomid, der er angivet for induktion behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der er berettiget til høj-dosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelle transplantation. Bortezomib SUN i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle celle lymfom, der er uegnede til hæmatopoietisk stamcelle transplantation.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2016-07-22

Infovoldik

45
B. INDLÆGSSEDDEL
46
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BORTEZOMIB SUN 3,5 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
bortezomib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib SUN
3.
Sådan skal du bruge Bortezomib SUN
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bortezomib SUN indeholder det aktive stof bortezomib, som er en
såkaldt proteasomhæmmer.
Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellers funktion
og vækst. Ved at påvirke deres
funktion kan bortezomib dræbe kræftceller.
Bortezomib SUN bruges til behandling af:
-
MYELOMATOSE
(kræft i knoglemarven) hos patienter over 18 år:
-
alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin
eller
dexamethason til patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv)
efter mindst én
forudgående behandling, og som ikke har haft gavn af eller mulighed
for at få en
transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation).
-
sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af
patienter, der ikke
tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til
højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.
-
sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med
thalidomid
til patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før
de får
højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller
(induktionsbehandling).
-
MANTLE-CELLE-LYMFOM
(en type kræft, som p�

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med pulver indeholder 3,5 mg bortezomib (som
mannitolborsyreester).
Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning
til subkutan injektion 2,5 mg
bortezomib.
Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning
til intravenøs injektion 1 mg
bortezomib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Hvidt til offwhite frysetørret pulver eller kage.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bortezomib SUN som monoterapi eller i kombination med pegyleret
liposomal doxorubicin eller
dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med
progressiv myelomatose, som
tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har
gennemgået eller er uegnede til
hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bortezomib SUN kombineret med melphalan og prednison er indiceret til
behandling af voksne
patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til
højdosiskemoterapi med
hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bortezomib SUN kombineret med dexamethason eller med dexamethason og
thalidomid er indiceret
til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet
myelomatose, som er egnede til
højdosiskemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bortezomib SUN kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin
og prednison er indiceret
til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet
mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede
til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen med Bortezomib SUN skal initieres under tilsyn af en
læge med erfaring inden for
behandling af cancerpatienter. Bortezomib SUN kan dog også
administreres af sundhedspersonale,
der har erfaring med anvendelse af kemoterapeutika. Bortezomib SUN
skal rekonstitueres af
sundhedspersonale (se pkt