BORTEZOMIB Pharmaki Generics 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Riik: Prantsusmaa

keel: prantsuse

Allikas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Toimeaine:

bortézomib

Saadav alates:

PHARMAKI GENERICS LIMITED

ATC kood:

L01XX32

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bortezomib

Annus:

3,5 mg

Ravimvorm:

poudre

Koostis:

composition pour un flacon de 10 mL > bortézomib : 3,5 mg . Sous forme de : ester boronique de mannitol

Retsepti tüüp:

liste I

Terapeutiline ala:

Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques

Toote kokkuvõte:

34009 550 ou 9 2 - flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Volitamisolek:

Valide

Loa andmise kuupäev:

2020-07-31

Infovoldik

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/07/2020
Dénomination du médicament
BORTEZOMIB PHARMAKI GENERICS 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Bortézomib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BORTEZOMIB PHARMAKI GENERICS 3,5 mg, poudre pour
solution injectable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
BORTEZOMIB PHARMAKI GENERICS 3,5
mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser BORTEZOMIB PHARMAKI GENERICS 3,5 mg, poudre pour
solution injectable
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BORTEZOMIB PHARMAKI GENERICS 3,5 mg, poudre pour
solution injectable
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB PHARMAKI GENERICS 3,5 mg, poudre pour
solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
BORTEZOMIB PHARMAKI GENERICS contient la substance active bortézomib,
aussi appelé « inhibiteur
du protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important en
contrôlant le fonctionnement et la croissance
cellulaire. En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut
tuer les cellules cancéreuses.
BORTEZOMIB PHARMAKI GENERICS est utilisé pour le traitement du
myélome multiple (un cancer de
la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans:
·
seul ou en associatio

Toote omadused

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/07/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BORTEZOMIB PHARMAKI GENERICS 3,5 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme d'ester
boronique de mannitol).
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée
contient 2,5 mg de bortézomib.
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse
contient 1 mg de bortézomib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BORTEZOMIB PHARMAKI GENERICS, en monothérapie ou en association à la
doxorubicine liposomale
pégylée ou à la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des
patients adultes atteints de myélome
multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur
et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles
à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
BORTEZOMIB PHARMAKI GENERICS, en association au melphalan et à la
prednisone, est indiqué pour
le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non
traité au préalable, non éligibles à la
chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules
souches hématopoïétiques.
BORTEZOMIB PHARMAKI GENERICS, en association à la dexaméthasone, ou
à la dexaméthasone et au
thalidomide, est indiqué pour le traitement d’induction des
patients adultes atteints de myélome multiple non
traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive
accompagnée d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
BORTEZOMIB PHARMAKI GENERICS, en association au rituximab,
cyclophosphamide, doxorubicine et
prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes
atteints d’un lymphome à cellules du manteau
non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules
souches hémat