BORTEZOMIB KRKA süstelahuse pulber

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

bortesomiib

Saadav alates:

KRKA d.d. Novo mesto

ATC kood:

L01XG01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bortesomiib

Annus:

1mg 1TK

Ravimvorm:

süstelahuse pulber

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Bortezomib Krka, 1 mg süstelahuse pulber
bortesomiib
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Bortezomib Krka ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bortezomib Krka kasutamist
3.
Kuidas Bortezomib Krka’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bortezomib Krka’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Bortezomib Krka ja milleks seda kasutatakse
Bortezomib Krka sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi
inhibiitorit. Proteasoomid
mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis.
Sekkudes nende funktsiooni, võib
bortesomiib hävitada vähirakke.
Bortezomib Krka’t kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks
üle 18-aastastel patsientidel:
-
eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne
doksorubitsiin või
deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt ühte
eelnevat ravi halvenenud
(progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei
olnud edukas või kellele see
ei sobi.
-
kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle
haigust ei ole eelnevalt ravitud
ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome
tüvirakkude siirdamisega.
-
kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga
patsientidel, kellel
haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat
ja vereloome tüvirakkude
siirdamist (induktsioonravi).
Bortezomib Krka’t kasutatakse mantelrakulise lümfoomi (teatud
tüüpi vähk, mis haarab lümfisõlmi)
raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel kombinatsioonis ravimitega
rituk

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bortezomib Krka, 1 mg süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIINVE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 1 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml
intravenoosset süstelahust 1 mg bortesomiibi.
INN. _Bortezomibum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
Valge kuni valkjas paakunud pulber või pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Bortesomiib on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis
pegüleeritud liposomaalse
doksorubitsiini või deksametasooniga progresseeruva hulgimüeloomiga
täiskasvanud patsientidele, kelle
raviks on rakendatud vähemalt 1 eelnevat raviskeemi ning kellele on
juba tehtud vereloome tüvirakkude
siirdamine või see on vastunäidustatud.
Bortesomiib kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on
näidustatud eelnevalt ravimata
hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi suurte
annustega kemoteraapia koos
vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Bortesomiib kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja
talidomiidiga on näidustatud
induktsioonraviks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud
patsientidele, kellele sobib suurte
annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Bortesomiib kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiidi,
doksorubitsiini ja prednisooniga on
näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga
täiskasvanud patsientidele, kellele ei
sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Bortezomib Krka’ga peab alustama vähipatsientide ravi
kogemusega arsti järelevalve all, kuid
Bortezomib Krka't tohib manustada ka kemoterapeutiliste ainete
kasutamise kogemusega
tervishoiutöötaja. Bortezomib Krka't tohib lahustada ainult
tervishoiutöötaja (vt lõik 6.6).
Annustamine progresseeruva hulgimüeloomi ravis (patsiendid, kes on
eelnevalt saanud ravi vähemalt
ühel korral)
_Monoteraapia _
Bortezomib Krka 1 mg süste