Bortezomib Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bortezomib

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L01XX32

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bortezomib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Multippelt myelom

Näidustused:

Bortezomib Accord som monoterapi eller i kombinasjon med pegylated liposomal doxorubicin eller deksametason er indisert for behandling av voksne pasienter med progressiv multippel myelom som har mottatt minst 1 før behandling, og som har gjennomgått eller er uegnet for haematopoietic stilk cellen transplantasjon. Bortezomib Avtalen i kombinasjon med melphalan og prednison er indisert for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som ikke er kvalifisert for høydose kjemoterapi med haematopoietic stilk cellen transplantasjon. Bortezomib Avtalen i kombinasjon med deksametason, eller med dexamethasone og thalidomid, er indikert for induksjon behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som er kvalifisert for høydose kjemoterapi med haematopoietic stilk cellen transplantasjon. Bortezomib Avtalen i kombinasjon med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin og prednison er indisert for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelen celle lymfom som er uegnet for haematopoietic stilk cellen transplantasjon.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2015-07-20

Infovoldik

82
B. PAKNINGSVEDLEGG
83
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
bortezomib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Bortezomib Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Bortezomib Accord
3.
Hvordan du bruker Bortezomib Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bortezomib Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BORTEZOMIB ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Bortezomib Accord inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt
proteasomhemmer. Proteasomer
spiller en viktig rolle i kontrollen av cellenes funksjon og vekst.
Ved å forstyrre proteasomenes
funksjon kan bortezomid drepe kreftceller.
Bortezomib Accord brukes til behandling av multippelt myelom
(benmargskreft) hos pasienter over 18
år:
-
alene, eller sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin
eller deksametason, til
pasienter hvor sykdommen har forverret seg etter å ha fått minst èn
tidligere behandling, og
hvor blodstamcelletransplantasjon ikke var vellykket eller ikke kan
gjennomføres.
-
sammen med legemidlene melfalan og prednison til pasienter som
tidligere ikke har blitt
behandlet for denne sykdommen, og som ikke kan få høydose
kjemoterapi med
blodstamcelletransplantasjon
-
i kombinasjon med legemidlene deksametason eller deksametason sammen
med thalidomid til
pasienter med sykdom som ikke er behandlet tidligere, og før de får
høydose kjemoterapi med
blodstamcelletransplantasjon (igangsettende behandling).
Bortezomib Accord brukes til behandlin

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bortezomib Accord 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 2,5 mg bortezomib
(som mannitolboronsyreester).
Ett hetteglass med 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 2,5
mg bortezomib.
Ett hetteglass med 1,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 3,5
mg bortezomib.
Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning til intravenøs injeksjon
1 mg bortezomib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Klar, fargeløs løsning med en pH-verdi på 4,0-7,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Bortezomib Accord er indisert som monoterapi eller i kombinasjon med
pegylert liposomalt
doksorubicin eller deksametason til behandling av voksne pasienter med
progressivt multippelt
myelom som har fått minst 1 tidligere behandling og som allerede har
gjennomgått, eller ikke er
aktuell for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Bortezomib Accord i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert
til behandling av voksne
pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er
egnet for høydose kjemoterapi
med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Bortezomib Accord i kombinasjon med deksametason, eller med
deksametason og thalidomid, er
indisert til induksjonsbehandling av voksne pasienter med tidligere
ubehandlet multippelt myelom
som er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk
stamcelletransplantasjon.
Bortezomib Accord i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid,
doksorubicin og prednison er
indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet
mantelcellelymfom og som ikke
er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Oppstart av Bortezomib Accord-behandling skal skje under tilsyn av
lege med erfaring med
behandling av kreftpasienter, men Bortezomib Accord kan administreres
av helsepersonell med
erfaring i bruk av kjemotera