Bortezomib Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bortezomib

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L01XX32

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bortezomib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastické činidlá

Terapeutiline ala:

Viacnásobný myelóm

Näidustused:

Bortezomib Dohodou ako monotherapy alebo v kombinácii s pegylated liposomal doxorubicin alebo dexamethasone je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnou myelómom je mladších, ktorí dostali aspoň 1 pred terapiou a ktorí už podstúpili alebo sú nevhodné na hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek. Bortezomib Dohodou v kombinácii s melphalan a prednizónu je indikovaný na liečbu dospelých predtým neliečených pacientov s myelómom je mladších, ktorí nie sú vhodné pre vysoké dávky chemoterapie s hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek. Bortezomib Dohodou v kombinácii s dexamethasone, alebo s dexamethasone a talidomid, je indikovaný na indukčnú liečbu dospelých predtým neliečených pacientov s myelómom je mladších, ktorí sú vhodné pre vysoké dávky chemoterapie s hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek. Bortezomib Dohodou v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicin a prednizónu je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s predtým neliečených plášť bunky lymfómu, ktorí sú nevhodné pre hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2015-07-20

Infovoldik

84
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
85
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG INJEKČNÝ ROZTOK
bortezomib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Bortezomib Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bortezomib Accord
3.
Ako užívať Bortezomib Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bortezomib Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BORTEZOMIB ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Bortezomib Accord obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný
„proteazómový inhibítor“. Proteazómy
zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek.
Bortezomib môže ničiť rakovinové
bunky narúšaním ich funkcie.
Bortezomib Accord sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu
(rakovina kostnej drene)
u pacientov starších ako 18 rokov:
-
samostatne alebo spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín
alebo dexametazón
u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili
najmenej jednu
predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných
kmeňových buniek úspešná
alebo nie je vhodná.
-
v kombinácii s liekmi melfalan a prednizón u pacientov, ktorých
ochorenie sa doteraz neliečilo,
a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s
transplantáciou krvných kmeňových
buniek.
-
v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom spolu s
talidomidom u pacientov,
ktorých och

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Bortezomib Accord 2,5 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 2,5 mg bortezomibu (ako ester
kyseliny boritej s manitolom).
Jedna injekčná liekovka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje 2,5 mg
bortezomibu.
Jedna injekčná liekovka s 1,4 ml injekčného roztoku obsahuje 3,5
mg bortezomibu.
Po nariedení obsahuje 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu 1 mg
bortezomibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok ( injekcia).
Číry bezfarebný roztok s hodnotou pH 4,0–7,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bortezomib Accord je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným
lipozomálnym
doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu
dospelých pacientov s progresívnym
mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1
predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili
alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových
buniek.
Bortezomib Accord sa v kombinácii s melfalanom a prednizónom
indikuje na liečbu dospelých
pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie
sú vhodní na vysoko dávkovú
chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Bortezomib Accord je v kombinácii s dexametazónom alebo s
dexametazónom a talidomidom
indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz
neliečeným mnohopočetným
myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s
transplantáciou hematopoetických
kmeňových buniek.
Bortezomib Accord je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom,
doxorubicínom a prednizónom
indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným
lymfómom z plášťových buniek, ktorí
nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových
buniek.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba liekom Bortezomib Accord sa musí začať pod dohľadom
lekára, ktorý