Bortezomib Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: prantsuse

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bortézomib

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L01XX32

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bortezomib

Terapeutiline rühm:

Agents antinéoplasiques

Terapeutiline ala:

Le myélome multiple

Näidustused:

Le bortézomib Accord, en monothérapie ou en association avec la doxorubicine liposomale pégylée ou la dexaméthasone est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints progressive de myélome multiple qui ont reçu au moins 1 traitement antérieur et qui ont déjà subi ou ne sont pas adaptés pour les cellules souches hématopoïétiques. Le bortézomib Accord en association avec le melphalan et la prednisone est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable de myélome multiple qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie à haute dose avec des cellules souches hématopoïétiques. Le bortézomib Accord en combinaison avec la dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone et de la thalidomide, est indiqué pour le traitement d'induction des patients adultes atteints précédemment non traités atteints de myélome multiple qui sont admissibles à la chimiothérapie à haute dose avec des cellules souches hématopoïétiques. Le bortézomib Accord en combinaison avec le rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable à cellules du manteau lymphome qui sont inappropriés pour les cellules souches hématopoïétiques.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Autorisé

Loa andmise kuupäev:

2015-07-20

Infovoldik

89
B. NOTICE
90
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
bortézomib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Bortezomib Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Bortezomib Accord
3.
Comment utiliser Bortezomib Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bortezomib Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Bortezomib Accord contient la substance active bortézomib, aussi
appelé « inhibiteur du
protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important en
contrôlant le fonctionnement et la
croissance cellulaire. En interagissant avec leur fonction, le
bortézomib peut tuer les cellules
cancéreuses.
Bortezomib Accord est utilisé pour le traitement du myélome multiple
(un cancer de la moelle
osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans :
-
seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à
la dexaméthasone chez les
patients dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu
au moins un traitement
antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n’a
pas réussi ou n’est pas indiquée.
-
en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients
dont la maladie n’a pas été
traitée au préalable et n’étant pas candidats à une
chimiothérapie intensive accompagnée d’une
greffe de cellules souches du sang.
-
en associat

Toote omadused

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bortezomib Accord 2,5 mg/mL solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution injectable contient 2,5 mg de bortézomib (sous
forme d’ester boronique de
mannitol).
Un flacon de 1 mL de solution injectable contient 2,5 mg de
bortézomib.
Un flacon de 1,4 mL de solution injectable contient 3,5 mg de
bortézomib.
Après dilution, 1 mL de solution pour injection intraveineuse
contient 1 mg de bortézomib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution incolore et limpide de pH compris entre 4,0 et 7,0.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Bortezomib Accord, en monothérapie ou en association à la
doxorubicine liposomale pégylée ou à la
dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes
atteints de myélome multiple en
progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant
déjà bénéficié ou étant inéligibles à
une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Bortezomib Accord, en association au melphalan et à la prednisone,
est indiqué pour le traitement des
patients adultes atteints de myélome multiple non traité au
préalable, non éligibles à la chimiothérapie
intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
Bortezomib Accord, en association à la dexaméthasone, ou à la
dexaméthasone et au thalidomide, est
indiqué pour le traitement d’induction des patients adultes
atteints de myélome multiple non traité au
préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée
d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
Bortezomib Accord, en association au rituximab, cyclophosphamide,
doxorubicine et prednisone, est
indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un
lymphome à cellules du manteau non traité
au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches
hématopoïétiques es