Bondronat

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ibandrónsýra

Saadav alates:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC kood:

M05BA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ibandronic acid

Terapeutiline rühm:

Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma

Terapeutiline ala:

Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Näidustused:

Bondronat er ætlað til:fyrirbyggja beinagrind atburðum (sjúkleg beinbrot, bein fylgikvillar þurfa geislameðferð eða skurðaðgerð) í sjúklinga með brjóstakrabbamein og bein meinvörp;meðferð æxli völdum álíka með eða án meinvörp.

Toote kokkuvõte:

Revision: 32

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

1996-06-25

Infovoldik

54
B. FYLGISEÐILL
55
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
BONDRONAT 2 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
íbandrónsýra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Bondronat og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Bondronat
3.
Hvernig gefa á Bondronat
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Bondronat
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BONDRONAT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Bondronat inniheldur virka efnið íbandrónsýru, sem tilheyrir
flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.
Bondronat er ætlað fullorðnum og ávísað þér ef þú ert með
brjóstakrabbamein sem hefur dreift sér í
bein (meinvörp í beinum).
•
Það hjálpar til við að koma í veg fyrir beinbrot
•
Það hjálpar til við að koma í veg fyrir aðra beinkvilla sem
gætu þarfnast skurðaðgerðar eða
geislameðferðar.
Einnig er hægt að nota Bondronat ef kalsíum í blóði er hækkað
af völdum æxlis.
Bondronat verkar með því að draga úr kalktapi úr beinum. Það
kemur í veg fyrir að bein þín veikist.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA BONDRONAT
EKKI MÁ GEFA BONDRONAT:
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)
•
ef kalsíum í blóði er eða hefur einhvern tímann verið lágt.
Ekki nota þetta lyf ef eitthvert ofantalinna atriða á við um þig.
Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við
lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Bondronat.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
E

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Bondronat 2 mg innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas með 2 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 2 mg
af íbandrónsýru (sem natríum
mónóhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tær, litlaus lausn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Bondronat er ætlað fullorðnum til
-
Varnar beinkvillum (brotum sem stafa af sjúkdómum, fylgikvillum í
beinum þegar þörf er á
geislameðferð eða skurðaðgerð) hjá sjúklingum með
brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum
-
Meðferðar á blóðkalsíumhækkun af völdum æxlis, með eða án
meinvarpa
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Afhenda á sjúklingum sem fá meðferð með Bondronat fylgiseðil og
minniskort fyrir sjúklinga.
Einungis læknar með reynslu af meðferð við krabbameini ættu að
hefja meðferð með Bondronat.
Skammtar
_Til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og
meinvörp í beinum _
Ráðlagður skammtur til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með
brjóstakrabbamein og meinvörp í
beinum er 6 mg í bláæð á 3 – 4 vikna fresti. Gefa skal
skammtinn í innrennsli á a.m.k. 15 mínútum.
Styttri (þ.e. 15 mín.) innrennslistíma skal einungis nota hjá
sjúklingum með eðlilega eða væga
skerðingu á nýrnastarfsemi. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi
sem einkenna notkun á styttri
innrennslistíma hjá sjúklingum með kreatínínhreinsun lægri en
50 ml/mín. Þeir sem ávísa lyfinu eiga
að taka mið af kaflanum
_Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi_
(sjá kafla 4.2) varðandi ráðleggingar
um skömmtun og gjöf hjá þessum sjúklingahópi.
_Meðferð við blóðkalsíumhækkun af völdum æxlis _
Fyrir meðferð með Bondronat á sjúklingurinn að hafa fengið
nægilega vökvagjöf með 9 mg/ml (0,9%)
natríumklóríðlausn. Tekið skal tillit til þess hve alvarleg
blóðkalsíumhækkunin er, svo og um hvers
konar æxli er að ræða. Venjulega þurfa s