Riik: Euroopa Liit
keel: portugali
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
ácido ibandrónico
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Drogas para tratamento de doenças ósseas
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Bondronat é indicado para a prevenção do esqueleto eventos (fraturas patológicas, osso complicações que exijam a radioterapia ou cirurgia) em pacientes com câncer de mama e metástases ósseas;tratamento de tumores induzidos por hypercalcaemia com ou sem metástases.
Revision: 32
Autorizado
1996-06-25
59 B. FOLHETO INFORMATIVO 60 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE BONDRONAT 2 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO ácido ibandrónico LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é Bondronat e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de receber Bondronat 3. Como receber Bondronat 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Bondronat 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BONDRONAT E PARA QUE É UTILIZADO Bondronat contém a substância ativa ácido ibandrónico. Este pertence a um grupo de medicamentos designados por bifosfonatos. Bondronat é utilizado em adultos e é-lhe prescrito se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos (designadas “metástases” ósseas). • Ajuda a evitar que os seus ossos se partam (fraturas) • Ajuda a prevenir outros problemas dos ossos, que podem requerer cirurgia ou radioterapia. Bondronat também pode ser prescrito se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor. Bondronat atua diminuindo a quantidade de cálcio que os seus ossos perdem. Isto ajuda a evitar que os seus ossos fiquem mais fracos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER BONDRONAT NÃO RECEBA BONDRONAT • se tiver alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) • se tiver, ou alguma vez tiver tido, níveis baixos de cálcio no sangue. Não receba este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bondronat. ADV Lugege kogu dokumenti
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Bondronat 2 mg concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis com 2 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2 mg de ácido ibandrónico (na forma sódica mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução incolor, límpida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Bondronat é indicado em adultos - Na prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas, complicações ósseas que necessitem de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas. - No tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, com ou sem metástases. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Deve ser dado o folheto informativo e o cartão de memória para o doente aos doentes tratados com Bondronat. O tratamento com Bondronat só deverá ser instituído por médicos com experiência no tratamento do cancro. Posologia _Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas_ A dose recomendada para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas é de 6 mg por via intravenosa, administrada com intervalos de 3-4 semanas. A dose deve ser administrada por perfusão durante pelo menos 15 minutos. Um tempo de perfusão mais curto (ou seja 15 min) deve ser apenas utilizado em doentes com função renal normal ou com compromisso renal ligeiro. Não existem dados disponíveis que caracterizem a utilização de um tempo de perfusão mais curto em doentes com depuração da creatinina abaixo de 50 ml/min. Os médicos devem consultar a secção _Doentes com compromisso renal _ (ver secção 4.2) para recomendações sobre a posologia e a administração neste grupo de doentes. _ _ _Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor _ _ _ Antes do tratamento com Bondronat, o doente deve s Lugege kogu dokumenti