BOCOUTURE süstelahuse pulber

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

botulismitoksiin

Saadav alates:

Merz Pharmaceuticals GmbH

ATC kood:

M03AX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

botulinum toxin

Annus:

50ühik 2TK; 50ühik 6TK; 50ühik 3TK

Ravimvorm:

süstelahuse pulber

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
BOCOUTURE, 50 ühikut süstelahuse pulber
BOCOUTURE, 100 ühikut süstelahuse pulber
kompleksvalkude vaba A-tüüpi botulismitoksiin (150 kD)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on BOCOUTURE ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne BOCOUTURE’i kasutamist
3.
Kuidas BOCOUTURE’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas BOCOUTURE’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on BOCOUTURE ja milleks seda kasutatakse
BOCOUTURE on ravim, mis sisaldab toimeainena A-tüüpi botulismi
neurotoksiini. See lõõgastab
lihaseid, millesse ravimit süstitakse.
BOCOUTURE’i kasutatakse näo ülaosa kortsude ajutiseks
vähendamiseks alla 65-aastastel
täiskasvanutel, kui nende kortsude sügavus kahjustab oluliselt
patsiendi psühholoogilist heaolu:

mõõdukad kuni sügavad vertikaalkortsud, mis on nähtavad
maksimaalsel kulmukortsutamisel
ja/või

mõõdukad kuni sügavad lateraalsed silmaümbruskortsud, mis on
nähtavad maksimaalsel
naeratamisel ja/või

mõõdukad kuni sügavad lauba horisontaalkortsud, mis on nähtavad
maksimaalsel
kontraktsioonil
2.
Mida on vaja teada enne BOCOUTURE’i kasutamist
BOCOUTURE’i ei tohi kasutada
-
kui olete A-tüüpi botulismi neurotoksiini või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline
-
kui te kannatate lihasaktiivsuse generaliseerunud häire all (nt
myasthenia gravis, Lamberti-
Eatoni sündroom)
-
kui teil esineb planeeritavas süstekohas infektsioon või põletik.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Võivad tekkida kõrvaltoimed, kui A-tüüpi botulismi neurotoksiini
sü

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BOCOUTURE, 50 ühikut süstelahuse pulber
BOCOUTURE, 100 ühikut süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
BOCOUTURE, 50 ühikut
Üks viaal sisaldab 50 ühikut kompleksvalkude vaba A-tüüpi
botulismitoksiini (150 kD)*.
BOCOUTURE, 100 ühikut
Üks viaal sisaldab 100 ühikut kompleksvalkude vaba A-tüüpi
botulismitoksiini (150 kD)*.
*
Clostridium Botulinum’i (Halli tüve) kultuurist eraldatud A-tüüpi
botulismitoksiin
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber (süste pulber)
Valge pulber
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
BOCOUTURE on näidustatud näo ülaosa kortsude välimuse ajutiseks
parandamiseks alla 65-aastastel
täiskasvanutel, kui nende kortsude sügavusel on patsiendile oluline
psühholoogiliselt kahjustav mõju:

mõõdukad kuni sügavad vertikaalkortsud kulmude vahel, mis on
nähtavad maksimaalsel
kulmude kortsutamisel (glabellaarkortsud) ja/või

mõõdukad või sügavad lateraalsed silmaümbruskortsud, mis on
nähtavad maksimaalsel
naeratamisel (nn kanavarbad) ja/või

mõõdukad või sügavad lauba horisontaalkortsud, mis on nähtavad
maksimaalsel
kontraktsioonil.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Tulenevalt ühikute erinevusest tugevuse määramisel ei ühildu
BOCOUTURE ühikannused teiste
A-tüüpi botulismitoksiini preparaatide kohta antud annustega.
Lisateavet BOCOUTURE’i ja tavapärase (900 kD) A-tüüpi
botulismitoksiini kompleksi võrdlevate
kliiniliste uuringute kohta vt lõik 5.1.
Üldine teave
BOCOUTURE’i võivad manustada üksnes A-tüüpi botulismitoksiini
manustamise osas vastava
kvalifikatsiooniga ning vajaliku kogemusega arstid.
Annustamine
Maksimaalsel kulmukortsutamisel nähtavad kulmudevahelised
vertikaalkortsud (glabellaarkortsud)
BOCOUTURE’i manustamiskõlblikuks muudetud lahust süstitakse 4
ühikut igasse süstekohta viiest:
kaks süstet kumbagi kortsutajalihasesse (mm. corrugator) ja üks
süste salelihasesse (m. procerus), mis
vastab standardann