Blincyto

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

blinatumomab

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

L01FX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

blinatumomab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiset aineet

Terapeutiline ala:

Prekursorisolujen lymfoblastinen leukemia-lymfooma

Näidustused:

Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2015-11-23

Infovoldik

53
B. PAKKAUSSELOSTE
54
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BLINCYTO 38,5 MIKROGRAMMAA KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI JA LIUOS
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN,
LIUOS
blinatumomabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Lääkäri antaa sinulle myös seuraavat koulutusmateriaalit:
-
Potilaan ja hänestä huolehtivan henkilön oppaan, joka sisältää
tärkeitä turvallisuustietoja,
jotka sinun on tiedettävä ennen Blincyto-hoidon saamista ja
Blincyto-hoidon aikana.
-
Potilaskortin, jossa on hoitotiimisi yhteystiedot ja tieto siitä,
milloin lääkärille tai
sairaanhoitajalle on soitettava. Pidä tämä potilaskortti aina
mukanasi.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Blincyto on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blincyto-valmistetta
3.
Miten Blincyto-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Blincyto-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BLINCYTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Blincyto-valmisteen vaikuttava aine on blinatumomabi. Se kuuluu
syöpälääkkeisiin ja vaikutus
kohdistuu syöpäsoluihin.
Blincyto on tarkoitettu aikuisille akuutin lymfaattisen leukemian
hoitoon. Akuutti lymfaattinen
leukemia on verisyöpä, jossa tietyntyyppis

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BLINCYTO 38,5 mikrogrammaa kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos
infuusionestettä varten, liuos.
_ _
_ _
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 38,5 mikrogrammaa
blinatumomabia.
Kun kuiva-aine liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen,
lopullinen blinatumomabipitoisuus
on 12,5 mikrogrammaa/ml.
Blinatumomabi on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin
munasarjasoluissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten,
liuos.
Blincyto kuiva-aine (kuiva-aine välikonsentraattia varten): Valkoinen
tai luonnonvalkoinen jauhe.
Liuos (stabilointiliuos): Väritön tai kellertävä kirkas liuos,
jonka pH on 7,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisille CD19-positiivisen,
uusiutuneen tai refraktaarisen
B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (pre-B-ALL) hoitoon. Jos
potilaan pre-B-ALL on
Philadelphia-kromosomipositiivinen, edellytetään, että hoito
vähintään kahdella tyrosiinikinaasin
estäjällä (TKI) on epäonnistunut, eikä muita hoitovaihtoehtoja
ole.
Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisille
Philadelphia-kromosominegatiivisen,
CD19-positiivisen, ensimmäisessä tai toisessa täydellisessä
remissiossa olevan B-solulinjan akuutin
lymfaattisen leukemian (pre-B-ALL) jäännöstaudin (MRD) hoitoon, kun
sen määrä on suurempi tai
yhtä suuri kuin 0,1 %.
Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi vähintään yhden vuoden
ikäisille lapsille
Philadelphia-kromosominegatiivisen, CD19-positiivisen, B-solulinjan
akuutin lymfaattisen leukemian
(pre-B-ALL) hoitoon, kun tau