Blincyto

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

blinatumomab

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

L01FX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

blinatumomab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastické činidlá

Terapeutiline ala:

Prekurzorová bunková lymfoblastická leukémia-lymfóm

Näidustused:

Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2015-11-23

Infovoldik

53
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
54
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BLINCYTO 38,5 MIKROGRAMOV PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT A ROZTOK NA
PRÍPRAVU INFÚZNEHO
ROZTOKU
blinatumomab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Váš lekár vám dá aj nasledovné edukačné materiály:
-
Edukačná brožúra pre pacientov a opatrovateľov, ktorá obsahuje
dôležité bezpečnostné
informácie, ktoré potrebujete vedieť predtým, než sa vám podá
BLINCYTO a počas
liečby BLINCYTOM.
-
Karta pacienta s kontaktnými údajmi vášho zdravotníckeho tímu a
informácie, kedy
kontaktovať vášho lekára alebo zdravotnú sestru. Túto kartu
pacienta majte pri sebe
neustále.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je BLINCYTO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BLINCYTO
3.
Ako používať BLINCYTO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BLINCYTO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BLINCYTO A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v BLINCYTE je blinatumomab. Patrí do skupiny liekov
nazývaných antineoplastiká, ktoré sa
zameriavajú na nádorové bunky.
BLINCYTO sa používa na li

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
BLINCYTO 38,5 mikrogramov prášok na infúzny koncentrát a roztok na
prípravu infúzneho roztoku.
_ _
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 38,5 mikrogramov
blinatumomabu.
Rekonštitúciou s vodou na injekcie sa získa konečná koncentrácia
blinatumomabu
12,5 mikrogramov/ml.
Blinatumomab sa vytvára technológiou rekombinantnej DNA v
ovariálnych bunkách čínskeho
škrečka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát a roztok na prípravu infúzneho
roztoku.
BLINCYTO prášok (prášok na koncentrát): Biely až sivobiely
prášok.
Roztok (stabilizátor): Bezfarebný až žltkastý číry roztok s pH
7,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu
relabujúcej alebo refraktérnej akútnej
lymfoblastovej leukémie (ALL) z prekurzorov B-buniek s pozitívnym
CD19. Pacienti s ALL
z prekurzorov B-buniek s pozitívnym chromozómom Philadelphia, ktorí
majú neúspešnú liečbu
s najmenej 2 inhibítormi tyrozínkinázy (TKI) a bez alternatívnych
možností liečby.
BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu ALL z
prekurzorov B-buniek
s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19 v prvej
alebo druhej úplnej remisii,
ktorých minimálne reziduálne ochorenie (
_Minimal Residual Disease_
, MRD) je väčšie alebo rovnajúce
sa 0,1 %.
BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia pediatrickým pacientom vo
veku 1 alebo viac rokov na
liečbu ALL z prekurzorov B-buniek s negatívnym chromozómom
Philadelphia a pozitívnym CD19,
ktorá je refrakt