Blincyto

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

blinatumomab

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

L01FX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

blinatumomab

Terapeutiline rühm:

Agenți antineoplazici

Terapeutiline ala:

Leucemia limfoblastică limfoblastică a celulelor precursoare

Näidustused:

Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2015-11-23

Infovoldik

54
B. PROSPECTUL
55
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BLINCYTO 38,5 MICROGRAME PULBERE PENTRU CONCENTRAT ŞI SOLUŢIE PENTRU
SOLUŢIE PERFUZABILĂ
blinatumomab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Medicul dumneavoastră vă va oferi, de asemenea, următoarele
materiale educaţionale:
-
Broşura educaţională pentru pacienţi şi persoanele care îi
îngrijesc, care conţine
informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care trebuie
să ţineţi cont înainte de
a începe tratamentul cu BLINCYTO şi pe durata tratamentului cu
BLINCYTO.
-
Cardul pacientului, cu datele de contact ale echipei medicale în
îngrijirea căreia vă aflaţi
şi cu informaţii despre când anume trebuie să contactaţi medicul
sau asistentul medical.
Purtaţi permanent acest card asupra dumneavoastră.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este BLINCYTO şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BLINCYTO
3.
Cum să utilizaţi BLINCYTO
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează BLINCYTO
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BLINCYTO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din compoziţia BLINCYTO

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BLINCYTO 38,5 micrograme pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru
soluţie perfuzabilă.
_ _
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu pulbere conţine blinatumomab 38,5 micrograme.
După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile se obţine o
concentraţie finală de
blinatumomab de 12,5 micrograme/ml.
Blinatumomab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin
tehnologia ADN-ului
recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă.
BLINCYTO pulbere (pulbere pentru concentrat): Pulbere de culoare albă
sau aproape albă.
Soluţie (stabilizator): soluţie limpede, incoloră până la uşor
gălbuie, cu un pH de 7,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulţilor cu
leucemie limfoblastică acută
(LLA) cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, CD19
pozitivă. Pacienţii cu LLA cu
precursor de celulă B şi cu cromozom Philadelphia pozitiv trebuie
să fi înregistrat un eşec la
tratamentul cu cel puţin 2 inhibitori de tirozin-kinază (ITK) şi
să nu aibă opţiuni alternative de
tratament.
BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulţilor cu
LLA cu precursor de celulă B,
cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, în prima sau a doua
remisie completă cu
boală minimă reziduală (
_minimal residual disease_
, MRD) mai mare sau egală cu 0,1%.
BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor
copii şi adolescenţi cu vârsta
de minim 1 an