Blenrep

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

belantamab mafodotin

Saadav alates:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kood:

L01XC39

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

belantamab mafodotin

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Multiple Myeloma

Näidustused:

Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2020-08-25

Infovoldik

25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business
Campus, Dublin 24, Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1474/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI _ _
PC
SN
NN
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
BLENREP 100 mg prašek za koncentrat
belantamab mafodotin
i.v.
citotoksično
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
27
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
28
NAVODILO ZA UPORABO
BLENREP_ _100 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
belantamab mafodotin
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM PREJEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
BLENREP 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s praškom vsebuje 100 mg belantamab mafodotina.
Po rekonstituciji raztopina vsebuje 50 mg belantamab mafodotina na
mililiter.
Belantamab mafodotin
_ _
je konjugat protitelesa in zdravila. Vsebuje belantamab, afukozilirano
humanizirano monoklonsko protitelo IgG1k, specifično za B-celični
maturacijski antigen (BCMA -
B cell maturation antigen), pridobljeno s tehnologijo rekombinantne
DNA v liniji sesalskih celic
(jajčnik kitajskega hrčka), konjugirano z maleimidokaproil monometil
avristatinom F (mcMMAF).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat)
liofiliziran bel do rumen prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo BLENREP
_ _
je kot monoterapija indicirano za zdravljenje diseminiranega
plazmocitoma pri
odraslih bolnikih, ki so prejeli vsaj štiri predhodna zdravljenja in
katerih bolezen je neodzivna na vsaj
en zaviralec proteasomov, eno imunomodulacijsko zdravilo in eno
monoklonsko protitelo proti CD38
ter jim je bolezen med zadnjim zdravljenjem dokazano napredovala.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom BLENREP morajo začeti in nadzorovati
zdravniki, izkušeni na področju
zdravljenja diseminiranega plazmocitoma.
Priporočena podporna oskrba
Bolniki morajo opraviti oftalmološki pregled (vključno z ostrino
vida in pregledom s špranjsko
svetilko), ki ga opravi specialist oftalmolog, ob izhodišču, pred
nadaljnjimi 3 ciklusi zdravljenja in
med zdravljenjem, kot je klini