Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
C07AB07
perorálne použitie
tbl flm 3x10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 5x10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
41 - CARDIACA
Bisoprolol
R - Aktuálna registrácia
2016-10-12
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/06184-REG, 2015/06185-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BISOPROLOL SANDOZ 5 MG BISOPROLOL SANDOZ 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY bisoprololiumfumarát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Bisoprolol Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bisoprolol Sandoz 3. Ako užívať Bisoprolol Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bisoprolol Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BISOPROLOL SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivom Bisoprololu Sandoz je bisoprolol. Bisoprolol patrí do skupiny liečiv nazývanej betablokátory. Tieto chránia srdce pred nadmernou činnosťou. Bisoprolol Sandoz sa používa v kombinácii s inými liečivami na liečbu stabilizovaného zlyhania srdca. Bisoprolol Sandoz sa používa aj na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia) a angíny pektoris (bolesť na hrudi spôsobená upchatím tepien, ktoré zásobujú srdcový sval). Zlyhanie srdca sa objaví, keď je srdcový sval príliš slabý, aby dostatočne prečerpával krv v tele. To vedie k dýchavičnosti a opuchu. Bisoprolol spomaľuje frekvenciu vášho srdca a zároveň zvyšuje účinnosť srdca pri prečerpávaní krvi. Používa sa v kombinácii s inými liekmi Lugege kogu dokumenti
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/06184-REG, 2015/06185-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bisoprolol Sandoz 5 mg Bisoprolol Sandoz 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE BISOPROLOL SANDOZ 5 MG Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg bisoprololiumfumarátu. BISOPROLOL SANDOZ 10 MG Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg bisoprololiumfumarátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. BISOPROLOL SANDOZ 5 MG Ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vyrazeným „U5“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. Rozmery: približne 6,1 x 2,80 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. BISOPROLOL SANDOZ 10 MG Biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vyrazeným „U10“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. Rozmery: približne 7,1 x 4,10 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba hypertenzie. Liečba angíny pektoris. Liečba stabilizovaného chronického zlyhania srdca so zhoršenou systolickou funkciou ľavej komory spolu s ACE inhibítormi a diuretikami, prípadne srdcovými glykozidmi (ďalšie informácie pozri v časti 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Hypertenzia/angína pektoris _Dospelí_ 1 Dávka sa má nastaviť individuálne, najmä podľa srdcovej frekvencie a úspešnosti liečby. Odporúča sa začať s dávkou 5 mg denne. Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne, maximálna odporúčaná dávka 20 mg jedenkrát denne. _Starší pacienti_ Odporúča sa začať s najnižšou možnou dávkou. _Porucha funkcie obličiek alebo pečene_ U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek sa obvykle nevyžaduje žiadna úprava dávkovania. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) a u pacientov s ťažkou po Lugege kogu dokumenti