BiResp Spiromax

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Saadav alates:

Teva Pharma B.V.

ATC kood:

R03AK07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

budesonide, formoterol

Terapeutiline rühm:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Terapeutiline ala:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Näidustused:

Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2014-04-28

Infovoldik

46
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
47
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BIRESP SPIROMAX 160 MIKROGRAMŮ/4,5 MIKROGRAMU, PRÁŠEK K INHALACI
budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je BiResp Spiromax a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BiResp Spiromax
užívat
3.
Jak se BiResp Spiromax používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak BiResp Spiromax uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BIRESP SPIROMAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
BiResp Spiromax obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a
dihydrát formoterol-fumarátu.
•
Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako
„kortikosteroidy“ také označované jako
„steroidy“. Budesonid snižuje otok a zánět ve Vašich plicích,
předchází jejich vzniku a pomáhá
Vám snadněji dýchat.
•
Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv
označovaných jako „dlouhodobě účinná β
2
-
adrenergní agonisté“ nebo „bronchodilatátory“. Působí tak,
že uvolňuje svaly dýchacích cest, a
tím pomáhá otevírat dýchací cesty a usnadňuje dýchání.
BIRESP SPIROMAX JE INDIKOVÁN PRO POUŽITÍ POUZE U DOSPĚLÝCH A
DOSPÍV

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
BiResp Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek)
obsahuje budesonidum 160 mikrogramů a
formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu.
To odpovídá odměřené dávce budesonidum 200 mikrogramů a
formoteroli fumaras dihydricus
6 mikrogramů.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna dávka obsahuje přibližně 5 miligramů laktosy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci.
Bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Astma
_ _
BiResp Spiromax je indikován k pravidelné léčbě dospělých a
dospívajících (12 let a starších)
pacientů s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované
léčby (inhalační kortikoid a
dlouhodobě působící β
2
-adrenergní agonista), tj.:
-
pacientům, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními
kortikoidy a „podle potřeby“
podávanými krátkodobě působícími β
2
-adrenergními agonisty.
nebo
-
pacientům již dobře kontrolovaným kombinací inhalačního
kortikoidu a dlouhodobě působícího
β
2
-adrenergního agonisty.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
_ _
BiResp Spiromax je indikován k symptomatické léčbě dospělých
pacientů ve věku 18 let a starších
s chronickou obstrukční plicní nemocí s usilovným exspiračním
objemem za 1. sekundu (forced
expiratory volume in 1 second, FEV
1
) < 70 % normální předpovědní hodnoty (po bronchodilataci) a s
anamnézou opakovaných exacerbací, u kterých přetrvávají
významné klinické příznaky nemoci při
pravidelné léčbě dlouhodobě působícími bronchodilatátory.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Astma _
_ _
BiResp Spiromax není určen k zahájení léčby astmatu.
3
Přípravek BiResp Spiromax není vhodný k léčbě dospělých nebo
dospívaj