Biograstim

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

filgrastim

Saadav alates:

AbZ-Pharma GmbH

ATC kood:

L03AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

filgrastim

Terapeutiline rühm:

Colony stimulating factors

Terapeutiline ala:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Näidustused:

Biograstim je primerna za zmanjšanje trajanja neutropenia in pojavnost febrile neutropenia pri bolnikih s sedežem citotoksična kemoterapija za malignancy (z izjemo kronično mieloično levkemijo in myelodysplastic sindromov) in za zmanjšanje trajanja neutropenia v bolnikov, ki myeloablative terapije sledi kostnega mozga presaditev šteje, da na povečano tveganje za dolgotrajno hudo neutropenia. Varnost in učinkovitost filgrastima sta pri odraslih in otrocih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, podobna. Biograstim je primerna za mobilizacijo periferne krvi progenitor celice (PBPC). Pri bolnikih, otroci ali odrasli, s hudo prirojeno, ciklično, ali idiopatsko neutropenia z absolutno neutrophil count (ANC) 0. 5 x 109/l, in zgodovino hujših ali ponavljajočih se okužb, dolgoročno uprava Biograstim je pokazala, da povečanje neutrophil šteje in da se zmanjša pogostost in trajanje okužbe, povezane z dogodki. Biograstim je primerna za zdravljenje vztrajno neutropenia (ANC manj kot ali enako 1. 0 x 109/l) pri bolnikih z napredno okužbe z virusom HIV, da bi zmanjšali tveganje za bakterijske okužbe, ko so druge možnosti za upravljanje nevtropenija neprimerno.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Umaknjeno

Loa andmise kuupäev:

2008-09-15

Infovoldik

43
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
Po redčenju je zdravilo uporabno še 24 ur.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2

C - 8

C).
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/450/001 1 napolnjena injekcijska brizga
EU/1/08/450/002 5 napolnjenih injekcijskih brizg
EU/1/08/450/004 10 napolnjenih injekcijskih brizg
EU/1/08/450/009 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim
pripomočkom
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Biograstim 30 000 k.i.e./0,5 ml
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
44
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
Biograstim 48 000 k.i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje ali
infundiranje
Filgrastim
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN (S)
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih
enot [i.e.] (480 mikrogramov)
zdravila filgrastim v 0,8 ml (60 000 k.i.e./ml, 600 mikrogramov/ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana;
ledocet sorbitol, polisorbat 80, voda
za injekcije. Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje ali infundiranje
1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 0,8 ml
5 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,8 ml
5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočakom, ki
vsebujejo 0,8 ml
10 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,8 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
_ _
Za intravensko in subkutano uporabo.
Samo za enkratno uporabo.
Uporabljajte v skladu s spodnjimi navodili:
Škatla za predpisani odmerek
6.
POSEBNO OPOZORIL

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI Z
DRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Biograstim 30 000 k.i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 60 milijonov
mednarodnih enot [i.e.] (600 µg)
filgrastima.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 000 k.i.e. (300 µg)
filgrastima v 0,5 ml raztopine za
injiciranje ali infundiranje.
Filgrastim (rekombinantni metionil-granulocitne kolonije
stimulirajoči faktor, humani) pridobljen s
pomočjo rekombinantne DNK tehnologije v
_Escherichia coli _
K802.
_Pomožne snovi_
_z znanim učinkom_
:
1 ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje ali infundiranje
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Biograstim je indicirano za skrajšanje trajanja nevtropenije
in v primeru nastanka febrilne
nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za
maligne tvorbe (z izjemo
kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov), ter
za skrajšanje trajanja nevtropenije
pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativno terapijo po presaditvi
kostnega mozga, pri katerih obstaja
povečano tveganje za dlje trajajočo hudo nevtropenijo. Varnost in
učinkovitost filgrastima, med
odraslimi in otroci, ki so prejemali citotoksično kemoterapijo, je
bila podobna.
Zdravilo Biograstim se uporablja za zbiranje perifernih krvotvornih
matičnih celic (PBPC).
Bolnikom, otrokom ali odraslim s hujšo obliko kongenitalne, ciklične
ali idiopatične nevtropenije z
absolutnim številom nevtrofilcev (ANC) ≤ 0,5 x 10
9
/l in s hujšimi ali ponavljajočimi se okužbami, se
dolgotrajno jemanje zdravila Biograstim predpiše zato, da se poveča
število nevtrofilcev in zmanjša
pogostost nastanka in trajanja z okužbami povezanih pojavov.
Zdravilo Biograstim se uporablja za zdravljenje dolgotrajne
nevtropenije (ANC