Bimzelx

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Bimekizumab

Saadav alates:

UCB Pharma S.A.  

ATC kood:

L04AC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bimekizumab

Terapeutiline rühm:

Leki immunosupresyjne

Terapeutiline ala:

Łuszczyca

Näidustused:

Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2021-08-20

Infovoldik

54
B. ULOTKA DLA PACJENTA
55
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BIMZELX 160 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
bimekizumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bimzelx i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bimzelx
3.
Jak stosować lek Bimzelx
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bimzelx
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Instrukcja użycia
1.
CO TO JEST LEK BIMZELX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK BIMZELX
Lek Bimzelx zawiera substancję czynną bimekizumab.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK BIMZELX
Lek Bimzelx stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:
•
Łuszczyca plackowata
•
Łuszczycowe zapalenie stawów
•
Spondyloartropatia osiowa, w tym spondyloartropatia osiowa bez zmian
radiograficznych i
zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (spondyloartropatia
osiowa ze zmianami
radiograficznymi)
Łuszczyca plackowata
Lek Bimzelx jest stosowany u os

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bimzelx 160 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Bimzelx 160 mg roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Bimzelx 160 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 160 mg bimekizumabu w 1 ml.
Bimzelx 160 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 160 mg
bimekizumabu w 1 ml.
Bimekizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1,
wytwarzanym w linii
komórkowej jajnika chomika chińskiego (Chinese hamster ovary, CHO)
uzyskanej metodami
inżynierii genetycznej z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie)
Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub o
barwie jasnawobrązowawo-
żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ŁUSZCZYCA PLACKOWATA
Produkt leczniczy Bimzelx jest wskazany do stosowania w leczeniu
łuszczycy plackowatej o nasileniu
od umiarkowanego do ciężkiego u osób dorosłych, które
kwalifikują się do leczenia
ogólnoustrojowego.
ŁUSZCZYCOWE ZAPALENIE STAWÓW
Produkt leczniczy Bimzelx, w monoterapii lub w skojarzeniu z
metotreksatem, jest wskazany do
leczenia czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych,
u których odpowiedź była
niewystarczająca lub wystąpiła nietolerancja jednego lub kilku
leków przeciwreumatycznych
modyfikujących przebieg choroby (ang. Disease Modifying Antirheuma