Bimervax

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains

Saadav alates:

Hipra Human Health S.L.

ATC kood:

J07BN

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

Vaktsiinid

Terapeutiline ala:

COVID-19 virus infection

Näidustused:

Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2023-03-30

Infovoldik

19
B. PAKENDI INFOLEHT
20
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BIMERVAX
COVID-19 VAKTSIIN (REKOMBINANTNE, ADJUVEERITUD)
selvakovateiin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim onBIMERVAX ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne BIMERVAX’i saamist
3.
Kuidas BIMERVAX’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas BIMERVAX’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ONBIMERVAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
BIMERVAX on vaktsiin, mida kasutatakse SARS-CoV-2 viiruse põhjustatud
COVID-19
ennetamiseks.
BIMERVAX’i manustatakse vähemalt 16-aastastele isikutele, kes on
varem saanud mRNA
COVID-19 vaktsiini.
Vaktsiin stimuleerib immuunsüsteemi (organismi loomulik kaitse)
tootma viiruse vastu toimivaid
spetsiifilisi antikehi, mis kaitsevad COVID-19 vastu. Ükski selle
vaktsiini koostisosadest ei põhjusta
haigust COVID-19.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BIMERVAX’I SAAMIST
_ _
BIMERVAX’I EI TOHI MANUSTADA
•
kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne BIMERVAX’i saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega:
•
kui teil on kunagi esinenud raske või eluohtlik allergiline
reaktsioon pärast mõne teise
vaktsiinisüsti saamist;
•
kui olete kunagi minestanud pärast nõelatorget;
•
kui teil on kõrge palavik (üle 38 °C) või raske infek

Toote omadused

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BIMERVAX süsteemulsioon
COVID-19 vaktsiin (rekombinantne, adjuveeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
See on mitmeannuseline viaal, mis sisaldab 10 annust 0,5 ml
Üks annus (0,5 ml) sisaldab 40 mikrogrammi selvakovateiini, mis on
adjuveeritud SQBA-ga.
Selvakovateiin on SARS-CoV-2 viiruse ogavalgu (S) retseptoriga
seondumise domeeni (RBD)
rekombinantne heterodimeeri fusioon (tüved B.1.351 ja B.1.1.7), mis
on toodetud rekombinantse
DNA tehnoloogia abil, kasutades plasmiidset ekspressiooni-vektorit CHO
rakuliinis.
SQBA adjuvant sisaldab 0,5 ml annuses: skvaleen (9,75 mg),
polüsorbaat 80 (1,18 mg),
sorbitaantrioleaat (1,18 mg), naatriumtsitraat (0,66 mg), sidrunhape
(0,04 mg) ja süstevesi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süsteemulsioon (süstevedelik)
Valge homogeenne emulsioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
BIMERVAX tõhustusannusena on näidustatud varem COVID-19 mRNA
vaktsiini saanud 16-aastaste
ja vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada COVID-19
(vt lõigud 4.2 ja 5.1).
_ _
Selle vaktsiini kasutamine peab toimuma kooskõlas ametlike
soovitustega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_16-aastased ja vanemad isikud_
ada BIMERVAX manustatakse ühekordse intramuskulaarse (0,5 ml)
annusena. Varem saadud mRNA
vaktsiini ja BIMERVAX’i manustamise vahele peab jääma vähemalt 6
kuud (vt lõik 5.1).
_Eakad_
Annuse kohandamine eakatel patsientidel vanuses
≥
65 aastat ei ole vajalik.
_ _
_Lapsed _
BIMERVAX’i ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 16-aastastel
noorukitel ei ole veel tõestatud. Andmed
puuduvad.
3
Manustamisviis
BIMERVAX on ainult intramuskulaarseks manustamiseks, eelistatavalt
õlavarre deltalihastesse.
Mitte manustada seda vaktsiin