Bimeprazol 370 mg/g Pasta doustna

Riik: Poola

keel: poola

Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Toimeaine:

Omeprazolum

Saadav alates:

Bimeda Animal Health Ltd.

ATC kood:

QA02BC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Omeprazolum

Annus:

370 mg/g

Ravimvorm:

Pasta doustna

Terapeutiline rühm:

koń

Toote kokkuvõte:

Okresy karencji: koń - tkanki jadalne - 1 dzień; Zawartość opakowania: 7 strzykawek 6,16 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5391510236894; Zawartość opakowania: 1 strzykawka 6,16 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5391510237051

Volitamisolek:

Bezterminowe

Infovoldik

Page 13 of 17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Page 14 of 17
ULOTKA INFORMACYJNA:
Bimeprazol 370 mg/g pasta doustna dla koni
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bimeda Animal Health Limited, Unit 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght,
Dublin 24, Irlandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bimeprazol 370 mg/g pasta doustna dla koni
omeprazol
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy gram zwiera:
Substancja czynna:
Omeprazol
370 mg
Substancje pomocnicze:
Żelaza tlenek żółty (E 172)
4 mg
Potasu sorbinian (E 202)
3 mg
Butylohydroksytoluen (E 321)
0,5 mg
Gładka, jednorodna pasta w kolorze jasnobrązowym.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie i profilaktyka wrzodów żołądka.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w znanych przypadkach nadwrażliwości na substancję
czynną lub na dowolną
substancję pomocniczą. Produkt nie powinien być stosowany u
zwierząt w wieku poniżej 4. tygodnia
życia lub o masie ciała poniżej 70 kg.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Brak znanych klinicznych działań niepożądanych związanych z
leczeniem. Nie można jednak
wykluczyć reakcji nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji
nadwrażliwości, leczenie
powinno być natychmiast przerwane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania
{www.urpl.gov.pl}.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koń.
Page 15 of 17
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie doustne.
Leczenie wrzodów żołądka: 4 mg omeprazolu na kg masy ciała, co
odpowiada 1 podziałce strzykawki
na 100 kg masy ciała, raz dziennie przez 28 kolejnych dni.
W celu zmniejszenia ryzyka nawrotu wrzodów żołądka podczas
leczenia, należy w dalszej kolejnośc

Toote omadused

Page 1 of 17
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Page 2 of 17
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bimeprazol 370 mg/g pasta doustna dla koni (DE, ES, IT, PL, PT)
Gastrobim 370 mg/g oral paste for horses (AT, BE, FR, IE, LT, LV, NL)
Gastrobim (EE)
Gastrobim vet 370 mg/g oral paste for horses (SE)
Gastrobim vet (DK)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram zwiera:
Substancja czynna:
Omeprazol
370 mg
Substancje pomocnicze:
Żelaza tlenek żółty (E 172)
4 mg
Potasu sorbinian (E 202)
3 mg
Butylohydroksytoluen (E 321)
0,5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pasta doustna.
Gładka, jednorodna pasta w kolorze jasnobrązowym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierząt
Koń
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie oraz profilaktyka wrzodów żołądka.
4.3
Przeciwwskazania
Nie stosować w znanych przypadkach nadwrażliwości na substancję
czynną lub na dowolną
substancję pomocniczą.
4.4
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt nie powinien być stosowany u zwierząt w wieku poniżej 4.
tygodnia życia lub o masie ciała
poniżej 70 kg.
Page 3 of 17
Występowanie owrzodzenia żołądka u koni może być związane ze
stresem (w tym intensywnym
treningiem i udziałem w zawodach), żywieniem, sposobem utrzymywania
i praktykami hodowlanymi.
Osoby odpowiedzialne za dobrostan koni powinny rozważyć ograniczenie
ryzyka powstawania
wrzodów, dokonując zmiany praktyk hodowlanych tak, aby osiągnąć
co najmniej jeden z
następujących celów: ograniczenie stresu, skrócenie okresów
głodzenia, zwiększenie spożycia paszy
objętościowej i dostępu do pastwiska.
Przed zastosowaniem produktu, lekarz weterynarii powinien rozważyć
potrzebę wykonania
stosownych testów diagnostycznych.
Specjalne środki ostr