Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BIMATOPROST, TIMOLOLMALEAT
Orifarm A/S
S01ED51
BIMATOPROST, TIMOLOL MALEATE
0,3+5 mg/ml
øjendråber, opløsning
2024-01-09
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BIMATOPROST/TIMOLOL ZENTIVA ® 0,3 MG/ML + 5 MG/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING Bimatoprost/timolol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. − Lægen har ordineret Bimatoprost/Timolol Zentiva til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har. − Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Bimatoprost/Timolol Zentiva 3. Sådan skal De bruge Bimatoprost/Timolol Zentiva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bimatoprost/Timolol Zentiva indeholder to forskellige aktive stoffer (bimatoprost og timolol), som begge nedsætter trykket i øjet. Bimatoprost tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostamider, og er en prostaglandinanalog. Timolol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes betablokkere. Øjet indeholder en klar, vandig væske, som giver næring til øjet. Væsken løber konstant ud af øjet, og der dannes ny væske som erstatning. Såfremt væsken ikke kan løbe hurtigt nok ud, stiger trykket i øjet, og til sidst vil den kunne beskadige synet (en sygdom, der kaldes glaukom eller grøn stær). Bimatoprost/Timolol Zentiva virker ved at nedsætte dannelsen af væske og samtidig øge den mængde væske, der løber ud. Hermed nedsættes trykket i øjet. Bimatoprost/Timolol Zentiva øjendråber anvendes til behandling af forhøjet tryk i øjet hos voksne, inklusive ældre. Dette forhøjede tryk kan medføre grøn stær. Deres læge vil o Lugege kogu dokumenti
13. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR BIMATOPROST/TIMOLOL "ZENTIVA", ØJENDRÅBER, OPLØSNING (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 31785 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bimatoprost/Timolol "Zentiva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol (svarende til 6,8 mg timololmaleat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 0,05 mg benzalkoniumchlorid. Hver ml opløsning indeholder 0,95 mg phosphat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reduktion af det intraokulære tryk (IOT) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på lokale betablokkere eller prostaglandinanaloger. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre) _ Den anbefalede dosis er 1 dråbe Bimatoprost/Timolol "Zentiva" i det eller de afficerede øjne 1 gang dagligt inddryppet enten om morgenen eller om aftenen. Bimatoprost/Timolol "Zentiva" skal administreres på samme tidspunkt hver dag. Data fra den eksisterende litteratur om produkter indeholdende bimatoprost/timolol tyder på, at aftendosering kan være mere effektivt til sænkning af IOT end morgendosering. Der _dk_hum_70111_spc.doc_ _Side 1 af 12_ skal dog tages hensyn til sandsynligheden for komplians, når enten morgen- eller aftendosering overvejes (se pkt. 5.1). Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med den næste planlagte dosis. Dosis må ikke overstige 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne dagligt. _Nedsat nyre- eller leverfunktion _ Bimatoprost/timolol er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Behandling af disse patienter bør derfor foregå med forsigtighed. _Pædiatrisk population _ Bimatoprost/Timolol "Zentiva"s sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Administration Hvis fle Lugege kogu dokumenti