Bilumid 150 mg filmom obložene tablete

Riik: Horvaatia

keel: horvaadi

Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Toimeaine:

bikalutamid

Saadav alates:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC kood:

L02BB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bikalutamid

Annus:

150 mg

Ravimvorm:

filmom obložena tableta

Koostis:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg bikalutamida

Retsepti tüüp:

na recept ograničeni recept

Valmistatud:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaTeva Gyogyszergyar Zrt., Debrecen, Mađarska

Toote kokkuvõte:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-468004666-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-468004666-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-03

Loa andmise kuupäev:

2016-07-11

Infovoldik

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BILUMID 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
bikalutamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bilumid i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Bilumid
3.
Kako uzimati Bilumid
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bilumid
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BILUMID I ZA ŠTO SE KORISTI
Bilumid sadrţi djelatnu tvar bikalutamid, koja pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
„antiadrogenima“, što znači da djeluju na način da blokiraju
učinak muških spolnih hormona, kao što je
testosteron.
Ovaj lijek se koristi u odraslih osoba za liječenje raka prostate.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BILUMID
NEMOJTE UZIMATI BILUMID

ako ste alergični na bikalutamid ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako uzimate lijekove terfenadin i astemizol (zbog alergije) ili
cisaprid (zbog ţelučanih tegoba)

ako ste ţenskog spola.
TakoĎer, ovaj lijek ne smiju uzimati djeca.
Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte ovaj
lijek. Provjerite sa svojim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bilumid:

ako imate problema s jetrom. Moţda ćete morati ići na odreĎene
pretrage krvi prije i za vrijeme
liječenja ovim lijekom.

ako imate bilo koje stanje srca ili krvnih ţila, uključujući
probleme srčanog ritma (aritmij

Toote omadused

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bilumid
150 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg bikalutamida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 105 mg laktoze hidrat.
Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bilumid 150 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle,
bikonveksne filmom obložene tableta,
promjera 10 mm, s oznakom „BCL“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bilumid 150 mg tablete namijenjene su odraslim bolesnicima s lokalno
uznapredovalim karcinomom
prostate kod kojih postoji visoki rizik za progresiju bolesti, kao
monoterapija ili kao adjuvantna
terapija uz radikalnu prostatektomiju ili radioterapiju (vidjeti dio
5.1.).
Bilumid 150 mg tablete namijenjene su i odraslim bolesnicima s lokalno
uznapredovalim karcinomom
prostate, bez metastaza, za koje se procijeni da kirurška kastracija
ili neka druga medicinska
intervencija nije primjerena ili prihvatljiva.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli muškarci, uključujući starije _
Jedna tableta od 150 mg uzima se jednom dnevno.
Bilumid 150 mg tablete treba neprekidno uzimati barem 2 godine ili dok
bolest ne uznapreduje.
_ _
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega _
Bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega dozu ne treba
prilagoĎavati.
_ _
_Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre_
Bolesnicima s blago oštećenom funkcijom jetre dozu ne treba
prilagoĎavati. U bolesnika s umjereno
do teško oštećenom funkcijom jetre moguće je povećano nakupljanje
lijeka (vidjeti dio 4.4.).
Način primjene
H A L M E D
12 - 07 - 2022
O D O B R E N O
2
Kroz usta.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Bilumid se ne smije davati bolesnicima koji su pokazali
preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od
pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Primjena lijeka Bilumid je kontraindicirana u žena i djece (vidjeti
dio 4.6.).
Kontraindicirana je istodobna primjena lijeka Bilumid s