Bileclar 250 mg capsule

Riik: Moldova

keel: rumeenia

Allikas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

Acid ursodeoxycholicum

Saadav alates:

Nobel Ilac Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti

ATC kood:

A05AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Acidum ursodeoxycholicum

Annus:

250 mg

Ravimvorm:

capsule

Ühikuid pakis:

N10x5

Retsepti tüüp:

cu prescripție

Valmistatud:

Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.Ş., Turcia

Loa andmise kuupäev:

2023-01-31

Infovoldik

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BILECLAR 250 MG MG CAPSULE
Acid ursodeoxicolic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Bileclar şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bileclar
3. Cum să luaţi Bileclar
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bileclar
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE
BILECLAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bileclar conţine substanța activă acid ursodeoxicolic care este un
acid al bilei obţinut pe cale
naturală ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană.
Bileclar 250 mg capsule este folosit pentru:
- tratamentul cirozelor biliare primitive (CBP este o inflamaţie a
ductelor biliare asociată cu ciroza
hepatică) cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice
decompensate (boală gravă a ficatului, în
faza în care ţesutul funcţional al ficatului nu mai poate compensa
funcţia redusă a acestuia).
- tratamentul inflamaţiei mucoasei stomacului cauzată de refluxul
acizilor biliari (gastrită de reflux
biliar)
- dizolvarea calculilor biliari colesterolici. Calculii nu trebuie să
fie mai mari de 15 mm şi la
examinare cu raze X nu trebuie să apară întunecaţi. Funcţia
veziculei biliare nu trebuie să fie
afectată. tratamentul unei boli hepatice asociate cu o afecţiune
numită fibro

Toote omadused

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bileclar 250mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține acid ursodeoxicolic (AUDC) 250 mg.
Excipient cu efect cunoscut: azorubină (E122).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule gelatinoase tari nr. 0, corpul capsulei de culoarea maro
transparent, capac roz opac, cu
conținut de pulbere de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Bileclar este indicat pentru:
- dizolvarea calculilor biliari colesterolici din vezicula biliară;
calculii nu trebuie să fie mai mari
de 15 mm, trebuie să fie radiotransparenţi (la examinare cu raze X
nu trebuie să apară întunecaţi)
şi funcţia veziculei biliare trebuie să fie intactă;
- tratamentul gastritelor de reflux biliar
- tratamentul cirozelor biliare primitive cu condiţia inexistenţei
unei ciroze hepatice decompensate.
_Copii şi adolescenţi _
Tulburări hepatobiliare asociate cu fibroză chistică la copii cu
vârsta cuprinsă între 6 ani şi sub 18
ani.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Nu există limită de vârstă pentru administrarea Bileclar 250 mg
capsule. Pentru pacienţii care au
greutatea mai mică de 47 kg sau care nu pot înghiţi capsule se va
utiliza altă formă farmaceutică
(suspensie). Doza zilnică se stabileşte în funcţie de indicaţia
terapeutică.
Pentru tratamentul cirozei biliare primitive (CBP)
Doza zilnică depinde de greutatea corporală şi este cuprinsă
între 3 şi 7 capsule (14±2 mg AUDC
/kg). În timpul primelor 3 luni de tratament, Bileclar trebuie
utilizat în doze divizate pentru întreaga
zi. Dacă parametrii funcţiei hepatice se îmbunătăţesc, doza
zilnică poate fi administrată o dată pe
zi, în timpul serii.
Greutate
corporală
Bileclar 250 mg capsule
Primele 3 luni
Ulterior
dimineața
prânz
seara
seara (o dată pe zi
47-62 kg
1
1
1
3 capsule
63-78 kg
1
1
2
4 capsule
79-93 kg
1
2
2
5 capsule
94-109 kg
2
2
2
6 capsule
> 110 kg