BIKALIS 50 mg/1 tableta film tableta

Riik: Bosnia ja Hertsegoviina

keel: horvaadi

Allikas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Toimeaine:

bikalutamid

Saadav alates:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC kood:

L02BB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bikalutamid

Annus:

50 mg/1 tableta

Ravimvorm:

film tableta

Koostis:

1 film tableta sadrži: 50 mg bikalutamid

Ühikuid pakis:

30 film tableta (3 Al/PVC blistera po 10 film tableta), u kutiji

Retsepti tüüp:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Valmistatud:

STADA Arzneimittel AG

Volitamisolek:

Važeći

Loa andmise kuupäev:

2019-12-22

Infovoldik

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
BIKALIS
50 mg
film tableta
bikalutamid
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1. Šta je lijek Bikalis i za šta se koristi
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Bikalis
3. Kako se upotrebljava lijek Bikalis
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Bikalis
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK BIKALIS I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Bikalis kao aktivnu supstancu sadrži bikalutamid. Ovaj lijek
pripada grupi lijekova zvanoj ’’anti-
androgeni’’.
Lijek Bikalis se koristi za liječenje raka prostate (raka
kestenjače). Djeluje tako što blokira dejstvo
muških hormona kao što je testosteron.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK BIKALIS
Lijek Bikalis ne smijete koristiti:
-
ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na bikalutamid ili bilo koji
drugi sastojak lijeka (
vidjeti odjeljak 6)
-
ukoliko već uzimate lijek koji se zove cisaprid ili neki lijek iz
grupe antihistaminika (terfenadin ili
astemizol).
-
ukoliko ste osoba ženskog pola.
Nemojte uzimati lijek Bikalis ukoliko se bilo šta od gore navedenog
odnosi na Vas. Ukoliko niste
sigurni, popričajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja
lijeka.
Lijek Bikalis se ne smije davati djeci.
Kada uzimate lijek Bikalis posebno vodite raČuna:
Prije nego što počnete da pijete lijek Bikalis provjerite sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom da li:
-
imate problem sa srcem ili krvnim sudovima kao što su problem sa
srčanim ritmom (aritmija) ili ako
koristite lijekove za ta stanja. R

Toote omadused

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA
Bikalis
50 mg
film tableta
bikalutamid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 film tableta sadrži:
bikalutamid 50 mg
Pomo_ć_ne supstance:
laktoza, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bijele, okrugle, bikonveksne film tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje
uznapredovalog
karcinoma
prostate
u
kombinaciji
sa
analogom
LHRH
ili
hirurškom
kastracijom.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Odrasli muškarci, uklju_Č_uju_Ć_i i starije osobe
Jedna tableta (50 mg) jednom dnevno.
Terapiju bikalutamidom bi trebalo započeti u isto vrijeme sa
terapijom LHRH analogom ili. hirurškom
kastracijom.
Djeca
Upotreba bikalutamida je kontraindikovana kod djece.
Pacijenti sa ošte_Ć_enom bubrežnom funkcijom
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom
bubrežnom funkcijom.
Pacijenti sa ošte_Ć_enom funkcijom jetre
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim
oštećenjem funkcije jetre. Povećana
akumulacija lijeka se može javiti kod pacijenata sa umjerenim do
teškim oštećenjem funkcije jetre
(Vidjeti odjeljak 4.4).
4.3. Kontraindikacije

upotreba kod žena i djece
(Vidjeti odjeljak 4.6)

preosjetljivost na bikalutamid ili pomoćne supstance koje ulaze u
sastav lijeka
(vidjeti odjeljak 6.1)
Istovremena upotreba terfenadina, astemizola ili cisaprida sa
bikalutamidom je kontraindikovana
(Vidjeti odjeljak 4.5).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Započinjanje terapije bi trebalo sprovesti pod nadzorom ljekara
specijaliste.
2
Bikalutamid se intenzivno metaboliše u jetri. Podaci pokazuju da
njegova eliminacija može biti
usporena kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem jetre što može
dovesti do povećane akumulacije
lijeka. Iz tog razloga bikalutamid bi trebalo koristiti sa oprezom kod
pacijenata sa umjerenim ili teškim
oštećenjem jetre.
Zbog mogućeg uticaja na funkciju jetre potrebno je razmotriti
periodično sprovođe