Bicalutamid Devatis 50 mg Filmtabletten

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Bicalutamid

Saadav alates:

Devatis GmbH (8160507)

ATC kood:

L02BB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Bicalutamide

Ravimvorm:

Filmtablette

Koostis:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

Manustamisviis:

zum Einnehmen

Volitamisolek:

erloschen

Loa andmise kuupäev:

2012-07-05

Infovoldik

- 1 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BICALUTAMID DEVATIS 50 MG FILMTABLETTEN
Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATION.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicalutamid Devatis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Devatis beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid Devatis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid Devatis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID DEVATIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid Devatis ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des
männlichen Sexualhormons – des
Testosterons – hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen).
BICALUTAMID DEVATIS WIRD ANGEWENDET
bei fortgeschrittenen Geschwülsten der Prostata, bei denen zusammen
mit testosteronsenkenden
Maßnahmen die Wirkungen des männlichen Sexualhormons maximal
unterdrückt werden sollen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID DEVATIS BEACHTEN?
BICALUTAMID DEVATIS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
-
von FRAUEN UND KINDERN.
-
wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von
Verdauungsstörungen einnehmen,
die den Wirkstoff Cisaprid enthalten (siehe Abschnitt „Einnahme von
Bicalutamid Dev

Toote omadused

- 1 -
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid Devatis 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Bicalutamid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei
denen in Kombination mit
Maßnahmen
zur
Suppression
des
Plasmatestosterons
auf
Kastrationsniveau
eine
maximale
Androgenblockade (MAB) erreicht werden soll.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Männer sowie ältere Patienten _
Eine Filmtablette einmal täglich.
Die genannte Dosierung gilt auch für Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion und Patienten mit
leichten Leberfunktionsstörungen.
Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen:
siehe Abschnitt 4.4.
- 2 -
_Kinder und Jugendliche _
Bicalutamid Devatis ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt
4.3).
Art der Anwendung
Die Filmtablette wird unzerkaut mit Wasser eingenommen.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollte
wegen der besseren Compliance
stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
Die Behandlung mit Bicalutamid sollte gleichzeitig mit der
LHRH-Analogon-Therapie bzw.
Orchiektomie begonnen werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
-
Bicalutamid Devatis darf nicht von Frauen und Kindern eingenommen
werden (siehe Abschnitt
4.6).
-
Die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid
mit Bicalutamid ist
kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Bei einer Androgendeprivation