Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
mirabegron
ASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş.
G04BD12
mirabegron
1970-01-01
BETMİ AĞIZ YO _E_ Çekirde Film ka Bu sa ğ layac etkilerin BU ILAC OKUYUN _Bu ku_ _Eğer_ _Bu il_ _Bu il_ _kulla_ _Bu ta_ _VEYA _ BU KUL _1. BETM_ _2. BETM_ _3. BETM_ _4. OLASI_ _5. BETM_ _ _ BAŞLIKLA 1. BETM BETMİ işaretini BETMİ alüminy BETMİ azaltan ilişkili b BETMİ etmek iç İGA ® 25 M OLUYLA KULLA _ETKIN MADD_ _YARDIMCI M_ ek tablet: M aplama: Hip ilaç ek izlem caktır. Meyd n nasıl rapor CI KULLANM NUZ, ÇÜNKÜ _ullanma tal_ _r ilave sorul_ _laç ki_ ş _isel o_ _lacın kullan_ _andığınızı sö_ _alimatta yaz_ _DÜ_ ş _ÜK doz _ LLANMA TALI _MİGA NEDI_ _MİGA KULLA_ _MİGA NASI_ _I YAN ETKILER_ _MİGA’NIN _ ARI YER ALM MİGA NED İGA 25 mg in bulunduğ İGA, 10 tab yum-alümin İGA, mirabe bir mesane belirtileri (s İGA, yetişki çin kullanıl MG UZATILMIŞ ANILIR. _DE:_ Mirabeg _MADDELER: _ Makrogoller, romelloz, m meye tabidi dana gelen lanaca ğ ını ö MAYA BA ş LA SIZIN IÇIN Ö _limatını sak_ _larınız olurs_ _larak sizin _ _nımı sırasın_ _öyleyiniz. _ _zılanlara ay_ _kullanmayı_ IMATINDA: _IR VE NE IÇIN_ _ANMADAN Ö_ _IL KULLANILIR_ _R NELERDIR? _ _SAKLANMASI_ MAKTADIR. DIR VE NE IÇI g uzatılmış ğu oval, kah blet, 20 tabl nyum blister egron etken e kası gevş emptomları inlerde aşırı ır: KULLA Ş SALIMLI FIL gron _ _ hidroksipro makrogol, sa ir. Bu üçgen herhangi bi ö ğ renmek içi AMADAN ÖN ÖNEMLI BILGI _klayınız. Dah_ _sa, lütfen do_ _için reçete e_ _nda, doktor_ _ynen uyunuz_ _ınız._ _N KULLANILIR?_ _ÖNCE DIKKAT _ _? _ _I _ IN KULLANILIR ş salımlı fi hverengi, fil let, 30 table r ambalajlar n maddesini eticisidir (b ı) tedavi ede ı aktif bir m ANMA TAL LM TABLET opilselüloz, arı demir ok n yeni güve ir yan etkiy in 4. bölümü NCE BU KU ILER IÇERME _ha sonra tek_ _oktorunuza _ _edilmi_ ş _tir, b_ _ra veya has_ _uz. İlaç hakk_ _? _ _EDILMESI GE_ R? ilm tablet, lm kaplı tab et, 50 tablet rda bulunma i içermekte beta 3-adren er. mesaneye ili L İ MATI butilhidrok ksit (E172), enlilik bilgis yi ra Lugege kogu dokumenti
1/17 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız: Bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler / Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BETMİGA ® 25 mg uzatılmış salımlı film tablet. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Oral uygulama için her tablet 25 mg mirabegron içerir YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Uzatılmış salımlı film tablet 25 mg tablet: Aynı yüzde firma logosu ile “325” işaretinin bulunduğu oval, kahverengi tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Aşırı aktif mesane sendromu (AAM) bulunan yetişkin hastalarda meydana gelebilen acil idrar sıkışıklığı, idrar yapma sıklığında artışa ve/veya acil idrar tutamama durumlarına karşı semptomatik tedavi 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinler (yaşlı hastalar dahil olmak üzere): BETMİGA’nın önerilen dozu, yemeklerle birlikte veya aç karnına, günde bir kez 50 mg’dır. UYGULAMA ŞEKLI: Tabletler günde bir kez sıvı ile birlikte alınmalı, bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemeli, bölünmemeli veya kırılmamalıdır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: BETMİGA, son evre böbrek yetmezliği (GFR < 15 mL/dak/1.73m 2 veya hemodiyaliz gerektiren hastalar) ve ciddi karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Sınıf C) olan hastalarda çalışılmamıştır; bu nedenle bu hasta gruplarında kullanılması önerilmez (bakınız Bölüm 4.4 ve 5.2). 2/17 Aşağıdaki tabloda güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin varlığında ve yokluğunda, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için günlük doz önerileri verilmektedir (bakınız Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.2). Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (3) İnhibitör Lugege kogu dokumenti