Betahistine diHCl 8 mg Teva, tabletten

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE 8 mg/stuk

Saadav alates:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC kood:

N07CA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE 8 mg/stuk

Ravimvorm:

Tablet

Koostis:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT,

Manustamisviis:

Oraal gebruik

Terapeutiline ala:

Betahistine

Toote kokkuvõte:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT;

Loa andmise kuupäev:

1900-01-01

Infovoldik

_ _
BETAHISTINE DIHCL 8 – 16 MG TEVA
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 13 FEBRUARI 2020
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 15445_6 PIL 0220.7v.LD
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BETAHISTINE DIHCL 8 MG TEVA, TABLETTEN
BETAHISTINE DIHCL 16 MG TEVA, TABLETTEN
betahistinedihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Betahistine diHCl Teva en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BETAHISTINE DIHCL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Betahistine diHCl Teva is een geneesmiddel dat wordt toegepast om
symptomen van het syndroom van
Ménière, zoals duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies en
misselijkheid, te behandelen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6
-
als u een feochromocytoom heeft, een zeldzaam voorkomende tumor in de
bijnier
-
als u jonger dan 18 jaar bent
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
-
als u een maagzweer (ulcus pepticum) heeft of heeft gehad
-
als u astma heeft
_ _
BETAHISTINE DIHCL 8 – 16 MG TEVA
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DAT

Toote omadused

_ _
BETAHISTINE DIHCL 8 - 16 MG TEVA
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 13 FEBRUARI 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 15445_6 SPC 0220.4v.LD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betahistine diHCl 8 mg Teva, tabletten
Betahistine diHCl 16 mg Teva, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Betahistine diHCl 8 mg Teva bevat 8 mg betahistinedihydrochloride per
tablet.
Betahistine diHCl 16 mg Teva bevat 16 mg betahistinedihydrochloride
per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
_8 mg _
Een bijna witte vlakke tablet met een breukstreep/schuine randen en
inscriptie ‘BETA 8’.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
voor de verdeling in gelijke doses.
_16 mg _
Een bijna witte vlakke tablet met een breukstreep/schuine randen en
inscriptie ‘BETA 16’.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
voor de verdeling in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Betahistine wordt toegepast voor behandeling van het syndroom van
Ménière, dat symptomen omvat
zoals vertigo, tinnitus, gehoorverlies en misselijkheid.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen _
8-16 mg driemaal daags.
_ _
BETAHISTINE DIHCL 8 - 16 MG TEVA
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 13 FEBRUARI 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 15445_6 SPC 0220.4v.LD
_Pediatrische patiënten _
Betahistine wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar
vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
_Oudere patiënten _
Hoewel er beperkte gegevens zijn uit klinische studies in deze
patiëntengroep suggereert post-
marketing ervaring dat er bij oudere patiënten geen aanpassing in de
dosering vereist is.
_ _
_Dosisaanpassing _
De dosering dient aangepast te worden aan de behoefte van de patiënt.
Soms wordt verbetering pas na
een aantal weken be