Betaferon

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

interferon beta-1b

Saadav alates:

Bayer AG 

ATC kood:

L03AB08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

interferon beta-1b

Terapeutiline rühm:

Immunostimulanti,

Terapeutiline ala:

Sklerosi multipla

Näidustused:

Betaferon huwa indikat għall-kura ofpatients b'każ demjelinizzanti wieħed biss bi proċess infjammatorju attiv, jekk ikun sever biżżejjed li jkun jeħtieġ il-kura b'kortikosterojdi ġol-vina, jekk dijanjosi alternattivi kienu esklużi, u jekk kien stabbilit li huma f'riskju għoli li jiżviluppaw sklerożi multipla klinikament definita;pazjenti bi sklerożi multipla li tirkadi u tbatti l-isklerożi multipla u żewġ jew aktar attakki reċidivi fi żmien l-aħħar sentejn;il-pazjenti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja bil-marda attiva, evidenzjata mill-irkadar.

Toote kokkuvõte:

Revision: 36

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

1995-11-30

Infovoldik

41
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
42
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BETAFERON 250 MIKROGRAMMA/ML, TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
interferon beta-1b
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Betaferon u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Betaferon
3.
Kif għandek tuża Betaferon
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Betaferon
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Anness – proċedura ta’ kif tinjetta lilek innifsek
1.
X’INHU BETAFERON U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU BETAFERON
Betaferon huwa tip ta’ mediċina magħrufa bħala interferon użata
għal-kura ta’ sklerożi multipla. L-
interferoni huma proteini prodotti mill-ġisem li jgħinu fil-ġlieda
kontra attakki fuq is-sistema immuni
bħal infezzjonijiet ikkawżati minn viruses.
KIF JAĦDEM BETAFERON
L-ISKLEROŻI MULTIPLA (MS)
hija kundizzjoni fit-tul li taffettwa s-sistema nervuża ċentrali
(CNS), b’mod
partikolari l-funzjoni tal-moħħ u tal-ispina. F’MS,
l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva (imsejħa
_myelin_
) madwar in-nervituri tas-CNS u twaqqaf lin-nervaturi milli jibqgħu
jaħdmu tajjeb. Dan huwa
msejjaħ
_demyelination_
.
Il-kawża eżatta ta’ MS mhux magħrufa. Rispons mhux normali
mis-sistema immuni tal-ġisem huwa
maħsub li jagħmel parti importanti mill-proċess li jagħmel ħsara
lis-CNS.
IL-ĦSARA LIS-CNS
tista’ s

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Betaferon 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għas-soluzzjoni
għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
250 mikrogramma (8.0 miljun IU) Interferon beta-1b* rikombinanti
f’kull ml meta rikostitwit.
Betaferon fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU) interferon beta-1b
rikombinanti f’kull kunjett.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
* magħmul permezz ta’ inġinerija ġenetika minn razza ta’
_Escherichia coli_
.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Trab sterili ta’ lewn abjad jew abjad jagħti fil-griż.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Betaferon huwa indikat għall-kura ta’
•
pazjenti b’każ wieħed ta’ demajlinazzjoni bi proċess ta’
infjammazzjoni attiva, jekk ikun serju
biżżejjed li jeħtieġ kura b’kortikosterojdi fil-vini, jekk
dijanjosi alternattiva ġiet eskluża, u jekk
jiġi stabbilit li jinsabu f’riskju għoli li jiżviluppaw sklerożi
multipla klinikament definittiva (ara
sezzjoni 5.1).
•
pazjenti bi sklerożi multipla li tirkadi u tbatti b’żewġ episodji
ta’ rkadar jew iktar fl-aħħar
sentejn.
•
pazjenti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja bil-marda
attiva, kif muri mill-irkadar.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’Betaferon għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’
tabib b’esperjenza fil-kura ta’ din il-marda.
Pożoloġija
_Adulti _
Id-doża rrakkomandata ta’ Betaferon hija 250 mikrogrammi (8.0
miljun IU), li jinsabu f’1 ml tas-
soluzzjoni rikostitwita (ara sezzjoni 6.6), li trid tiġi injettata
taħt il-ġilda ġurnata iva u oħra le.
_Popolazzjoni pedjatrika_
Ma saru l-ebda provi kliniċi formali jew studji farmakokinetiċi
fit-tfal jew fl-adoloxxenti. Madankollu,
informazzjoni limitata li kienet ippubblikata tissuġġerixxi li
l-profil tas-sigurtà f’adoloxxenti minn 12
sa 16-il sena li kienu qed jirċievu Betaferon 8.0 miljun IU minn
ta