Betaferon Poudre et Solvant pour solution Injectable

Riik: Šveits

keel: prantsuse

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Toimeaine:

interferonum bêta-1b ADNr

Saadav alates:

Bayer (Schweiz) AG

ATC kood:

L03AB08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

interferonum beta-1b ADNr

Ravimvorm:

Poudre et Solvant pour solution Injectable

Koostis:

Praeparatio cryodesiccata: interferonum beta-1b ADNr 0.3 mg corresp. 9.6 Mio U.I., albuminum humanum, mannitolum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, acidum hydrochloricum q.s. ad pH, pro vitro. Solvens: natrii chloridum corresp. natrium 2.553 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.2 ml. Solutio reconstituta: interferonum beta-1b ADNr 0.25 mg corresp. 8 Mio U.I., albuminum humanum, mannitolum, natrii chloridum, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium max. 2.955 mg.

Klass:

B

Terapeutiline rühm:

Biotechnologika

Terapeutiline ala:

Multiple Sklerose

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

1970-01-01

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Information destinée aux patients
Betaferon®
Qu'est-ce que Betaferon et quand doit-il être utilisé?
Quand Betaferon ne doit-il pas être utilisé?
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de
Betaferon?
Betaferon peut-il être utilisé pendant la grossesse ou
l'allaitement?
Comment utiliser Betaferon?
Quels effets secondaires Betaferon peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient Betaferon?
Numéro d'autorisation
Où obtenez-vous Betaferon? Quels sont les emballages à disposition
sur le marché?
Titulaire de l'autorisation
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
mars 2023 par l'autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce
médicament. Ce médicament vous a été remis
personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles
semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Betaferon®
Bayer (Schweiz) AG
Qu'est-ce que Betaferon et quand doit-il être utilisé?
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie du système nerveux
central (SNC) (c'est-à-dire du cerveau et de
la moelle épinière) dont la cause exacte n'est pas connue. On
suppose qu'une réaction anormale du système
immunitaire joue un rôle important dans les lésions du SNC.
L'interféron bêta-1b ADNr (=interféron
recombinant), le principe actif de Betaferon, influence les réactions
du système immunitaire. Les interférons
sont des protéines naturelles, faisant partie du groupe des
cytokines.
Betaferon est desti

Toote omadused

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Betaferon®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Betaferon®
Bayer (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Interferonum beta-1b ADNr (interféron bêta-1b recombinant produit
par génie génétique à partir d'une
souche d'Escherichia coli).
Excipients
Praeparatio cryodesiccata: Albuminum humanum, Mannitolum, Acidum
hydrochloridum (pour l'ajustement
du pH), Natrii hydroxidum (pour l'ajustement du pH).
Solvant (solution de chlorure de sodium 5,4 mg/ml (0,54% m/V)): Natrii
chloridum, Aqua ad iniectabilia.
1 ml de solution reconstituée contient max. 2,955 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour la reconstitution de la solution injectable:
1 flacon perforable (poudre) à:
9,6 millions d'UI (300 microgrammes) d'interféron bêta-1b ADNr
correspondant à une quantité calculée de
20% supérieure à celle nécessaire à l'injection.
Solvant:
1 seringue prête à l'emploi de 1,2 ml de solution de chlorure de
sodium à 0,54% (m/V).
Solution reconstituée
Après reconstitution, 1 ml contient 8 millions d'UI (250
microgrammes) d'interféron bêta-1b ADNr.
Indications/Possibilités d’emploi
Betaferon est indiqué:
·Chez les patients présentant un premier événement neurologique
clinique évocateur de la sclérose en
plaques («Clinically