Besremi

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ropeginterferon alfa-2b

Saadav alates:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC kood:

L03AB15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ropeginterferon alfa-2b

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

Polycythemia Vera

Näidustused:

Besremi je označené ako monotherapy u dospelých na liečbu polycythaemia vera bez symptomatickou splenomegaly.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2019-02-15

Infovoldik

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BESREMI 250 MIKROGRAMOV/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
ropeginterferón alfa-2b
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Besremi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Besremi
3.
Ako používať Besremi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Besremi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BESREMI A NA ČO SA POUŽÍVA
Besremi obsahuje liečivo ropeginterferón alfa-2b, ktorá patrí do
skupiny liekov nazývaných
interferóny. Interferóny vytvára váš imunitný systém na
zablokovanie rastu rakovinových buniek.
Besremi sa používa u dospelých ako monoterapia na liečbu
polycytémie vera. Polycytémia vera je
druh rakoviny, pri ktorom sa vytvára v kostnej dreni príliš mnoho
červených krviniek, bielych krviniek
a krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE BESREMI
NEPOUŽÍVAJTE BESREMI
-
ak ste alergický na ropeginterferón alfa-2b alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak máte ochorenie štítnej žľazy, ktoré nie je kontrolované
liekmi,
-
ak máte alebo ste mali závažné duševné poruchy (ako je depr

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml Injekčný roztok v naplnenom pere
Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v
injekčnom pere
Každé naplnené pero s 0,5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov
ropeginterferónu alfa-2b
stanoveného ako bielkovinová báza, ktorá zodpovedá 500
mikrogramom/ml.
Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v
injekčnom pere
Každé naplnené pero s 0,5 ml roztoku obsahuje 500 mikrogramov
ropeginterferónu alfa-2b
stanoveného ako bielkovinová báza, ktorá zodpovedá 1 000
mikrogramom/ml.
Sila indikuje množstvo podielu ropeginterferónu alfa-2b v
interferóne alfa-2b bez toho, aby sa brala do
úvahy pegylácia.
Ropeginterferón alfa-2b je kovalentný konjugát bielkoviny
interferónu alfa-2b vytvorený bunkami
_Escherichia coli_
technológiou rekombinantnej DNA, s metoxypolyetylénglykolovou (mPEG)
časťou.
Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou inej
pegylovanej alebo nepegylovanej
bielkoviny z rovnakej terapeutickej skupiny (pozri časť 5.1).
Pomocná látka so známym účinkom
Každé naplnené pero obsahuje 10 mg benzylalkoholu na 1 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia).
Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Besremi je indikovaný dospelým ako monoterapia na liečbu
polycytémie vera bez symptomatickej
splenomegálie.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s
liečbou tohto ochorenia.
Dávkovanie
3
_Titračná fáza_
Dávka sa titruje individuálne s odporúčanou začiatočnou dávkou
100 mikrogramov (alebo
50 mikrogramov u pacientov, ktorí sú na inej cytoreduktívnej
liečbe). Táto dávka sa má postupne
zvyšovať o 50