BERINERT SC süstelahuse pulber ja lahusti

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

C1-inhibiitor, plasmast pärinev

Saadav alates:

CSL Behring GmbH

ATC kood:

B06AC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

C1-inhibiitor, plasmast pärinev

Annus:

2000RÜ 1TK; 2000RÜ 5TK; 2000RÜ 20TK

Ravimvorm:

süstelahuse pulber ja lahusti

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BERINERT SC 2000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
inimese C1-esteraasi inhibiitor
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Berinert SC ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Berinert SC’i kasutamist
3.
Kuidas Berinert SC’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Berinert SC’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BERINERT SC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
_MIS ON BERINERT SC? _
Berinert SC koosneb pulbrist ja lahustist. Manustamiskõlblikuks
muudetud lahus süstitakse naha alla.
Berinert SC on valmistatud inimese plasmast (see on vere vedel osa).
See sisaldab toimeainena
inimvalgu C1-esteraasi inhibiitorit.
_MILLEKS BERINERT SC’I KASUTATAKSE? _
Berinert SC’i kasutatakse korduvate päriliku angioödeemi
ägenemiste ennetamiseks noorukitel ja
täiskasvanutel. Pärilik angioödeem on kaasasündinud
vaskulaarsüsteemi haigus. See on
mitteallergiline haigus. Pärilik angioödeem on põhjustatud olulise
inimvalgu, C1-esteraasi inhibiitori
puudulikkusest või selle puudulikust sünteesimisest. Haigust
iseloomustavad järgmised sümptomid:
-
järsku tekkiv käte ja jalgade turse,
-
järsku tekkiv näo turse koos ootamatu pingetundega,
-
silmalau ja huulte turse, võimalik kõri (neelu) turse koos
hingamisraskusega,
-
keele turse,
-
tugev valuhoog (koolik) kõhu piirkonnas.
Üldiselt võib see mõjutada kõiki kehaosi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BERINERT SC’I KASUTAMIST
_ _
Järgnevad lõigud sisaldavad teavet,

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Berinert SC, 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Berinert SC, 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine: inimese C1-esteraasi inhibiitor (inimese plasmast)
Berinert SC 2000 RÜ: üks süsteviaal sisaldab 2000 RÜ.
Berinert SC 3000 RÜ: üks süsteviaal sisaldab 3000 RÜ.
Inimese C1-esteraasi inhibiitori tugevust väljendatakse
rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud
WHO kehtiva C1-esteraasi inhibiitori toodete standardiga.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 4 ml süsteveega sisaldab
Berinert SC 2000 RÜ inimese C1-
esteraasi inhibiitorit 500 RÜ/ml.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 5,6 ml süsteveega sisaldab
Berinert SC 3000 RÜ inimese C1-
esteraasi inhibiitorit 500 RÜ/ml.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab valku 65 mg/ml.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks viaal sisaldab kuni 486 mg (ligikaudu 21 mmol) naatriumi 100 ml
lahuse kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Berinert SC 2000 RÜ
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Berinert SC 3000 RÜ
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Valge pulber.
Selge värvitu lahusti.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Berinert SC on subkutaanseks manustamiseks päriliku angioödeemi
korduvate ägenemiste
ennetamiseks C1-esteraasi inhibiitori puudulikkusega noorukitel ja
täiskasvanutel.
2
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Berinert SC on ette nähtud iseseisvaks subkutaanseks süstimiseks.
Patsiendile või hooldajale tuleb
anda asjakohased juhised, kuidas Berinert SC’i manustada.
Annustamine
Berinert SC’i soovitatav annus subkutaanseks süstimiseks on 60
RÜ/kg kehakaalu kohta kaks korda
nädalas (iga 3…4 päeva tagant).
_LAPSED _
Annustamine on noorukitel sama, mis täiskasvanutel.
Manustamisviis
Ainult subkutaanseks süstimiseks.
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Berinert SC’i subkutaanse süstimise soovituslik koht on
kõhupiirkond. Kliinilistes uuringutes süstiti
Berinert S