BERINERT IV süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

C1-inhibiitor, plasmast pärinev

Saadav alates:

CSL Behring GmbH

ATC kood:

B06AC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

C1-inhibiitor, plasmast pärinev

Annus:

500RÜ 1TK

Ravimvorm:

süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BERINERT IV 500 RÜ SÜSTE-/INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI
inimese C1-esteraasi inhibiitor
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Berinert IV ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Berinert IV’i kasutamist
3.
Kuidas Berinert IV’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Berinert IV’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BERINERT IV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
_MIS ON BERINERT IV? _
Berinert IV koosneb pulbrist ja lahustist. Manustamiskõlblikuks
muudetud lahus manustatakse veeni
süstimise või infusiooni teel.
Berinert IV on valmistatud inimese plasmast (see on vere vedel osa).
See sisaldab toimeainena
inimvalgu C1-esteraasi inhibiitorit.
_MILLEKS BERINERT IV’I KASUTATAKSE? _
Berinert IV’i kasutatakse I ja II tüüpi päriliku angioödeemi
(ödeem ehk turse) raviks ja enne
protseduure ägenemiste ennetamiseks. Pärilik angioödeem on
kaasasündinud vaskulaarsüsteemi
haigus. See on mitteallergiline haigus. Pärilik angioödeem on
põhjustatud olulise inimvalgu, C1-
esteraasi inhibiitori puudulikkusest või selle puudulikust
sünteesimisest. Haigust iseloomustavad
järgmised sümptomid:
-
järsku tekkiv käte ja jalgade turse,
-
järsku tekkiv näo turse koos ootamatu pingetundega,
-
silmalau ja huulte turse, võimalik kõri (neelu) turse koos
hingamisraskusega,
-
keele turse,
-
tugev valuhoog (koolik) kõhu piirkonnas.
Üldiselt võib see mõjutada kõiki kehaosi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BERINE

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Berinert IV 500 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti
Berinert IV 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine: inimese C1-esteraasi inhibiitor (inimese plasmast)
Berinert IV 500 RÜ: üks viaal sisaldab 500 RÜ.
Berinert IV 1500 RÜ: üks viaal sisaldab 1500 RÜ.
Inimese C1-esteraasi inhibiitori tugevust väljendatakse
rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud
WHO kehtiva C1-esteraasi inhibiitori toodete standardiga.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 10 ml süsteveega sisaldab
Berinert IV 500 RÜ inimese C1-
esteraasi inhibiitorit 50 RÜ/ml.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 3 ml süsteveega sisaldab
Berinert IV 1500 RÜ inimese C1-
esteraasi inhibiitorit 500 RÜ/ml.
500 RÜ manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab valku 6,5 mg/ml.
1500 RÜ manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab valku 65 mg/ml.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks viaal sisaldab kuni 486 mg (ligikaudu 21 mmol) naatriumi 100 ml
lahuse kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Berinert IV 500 RÜ
Süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti.
Berinert IV 1500 RÜ
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Valge pulber.
Selge värvitu lahusti.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
I ja II tüüpi päriliku angioödeemi ägenemiste ravi ja
protseduurieelne ennetamine._ _
2
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tuleb alustada C1-esteraasi inhibiitori puudulikkuse ravis
kogenud arsti järelvalve all.
_ANNUSTAMINE _
_ _
TÄISKASVANUD
Angioödeemi ägenemise ravi
20 RÜ kehakaalu 1 kg kohta (20 RÜ/kg kehakaalu kohta).
Angioödeemi ägenemise protseduurieelne ennetamine
1000 RÜ vähem kui 6 tundi enne meditsiinilist, hambaravi- või
kirurgilist protseduuri.
LAPSED
Angioödeemi ägenemise ravi
20 RÜ kehakaalu 1 kg kohta (20 RÜ/kg kehakaalu kohta).
Angioödeemi ägenemise protseduurieelne ennetamine
15…30 RÜ kehakaalu 1 kg kohta (15…30 RÜ/kg kehakaalu kohta),
vähem kui 6 tundi enne
meditsiinilist,