Riik: Holland
keel: hollandi
Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
C1-ESTERASEREMMER 500 E/flacon
C1-ESTERASEREMMER 500 E/flacon
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
GLYCINE (E 640) ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE
Intraveneus gebruik
2021-09-06
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BERINERT 500 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE Humaan C1-esteraseremmer LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Berinert en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken, of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BERINERT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? _WAT IS BERINERT? _ Dit medicijn wordt geleverd als een poeder en een oplosmiddel. De bereide oplossing moet via injectie of infusie in een ader worden ingespoten. Dit medicijn wordt bereid uit menselijk plasma (het vloeibare deel van bloed). Het bevat het proteïne humaan C1-esteraseremmer als werkzame stof. _WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? _ Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van hereditair angio-oedeem type I en II (HAE, oedeem = uw lichaam houdt te veel vocht vast). Het wordt ook gebruikt voordat er begonnen wordt met een operatie om HAE te behandelen. HAE is een ziekte aan de bloedvaten vanaf de geboorte. Het is geen allergische ziekte. HAE wordt veroorzaakt door te weinig C1- esteraseremmer of het niet hebben ervan. HAE treedt ook op als er problemen zijn met het aanmaken van C1-esteraseremmer door het lichaam. C1-esteraseremmer is een belangrijke proteïne. U herkent de ziekte HAE door de volgen Lugege kogu dokumenti
1/11 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Berinert 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie. Berinert 1500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame stof: humaan C1-esteraseremmer (van menselijk plasma) Berinert 500 bevat 500 IE per flacon. Berinert 1500 bevat 1500 IE per injectieflacon. De sterkte van humaan C1-esteraseremmer wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), overeenkomend met de huidige WHO standaard voor C1-esteraseremmer producten. Na reconstitutie met 10 ml water voor injectie bevat Berinert 500, 50 IE/ml humaan C1-esteraseremmer. Na reconstitutie met 3 ml water voor injectie bevat Berinert 1500, 500 IE/ml humaan C1-esteraseremmer. De gereconstitueerde 500 IE oplossing bevat een totale hoeveelheid eiwit van 6,5 mg/ml. De gereconstitueerde 1500 IE oplossing bevat een totale hoeveelheid eiwit van 65 mg/ml. Hulpstoffen met bekend effect: Natrium, tot 486 mg (ongeveer 21 mmol) per 100 ml oplossing. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Berinert 500: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie. Berinert 1500: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Wit poeder. Helder, kleurloos oplosmiddel 2/11 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hereditair angio-oedeem type I en II (HAE) Behandeling en preoperatieve profylaxe van acute aanvallen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient opgestart te worden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van C1-esteraseremmerdeficiëntie. _DOSERING _ VOLWASSENEN Behandeling van acute angio-oedeem aanvallen: 20 IE per kilogram lichaamsgewicht (20 IE/kg LW) P re-operatieve profylaxe van angio-oedeem aanvallen: 1.000 IE minder dan 6 uur voor een medische, tandheelkundige of heelkundige ingreep. PEDIATRISCHE PATIËNTEN Behandeling van acute angio-oedeem aanvallen: 20 IE per kilogram lichaamsgewicht (20 IE/kg LW) P re-operatieve profy Lugege kogu dokumenti