Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Factor VIII coagulationis humanus
CSL Behring GmbH
B02BD02
Factor VIII coagulationis humanus` Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi
100 j.m./ml; 250 j.m.
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp. 2,5 ml + 1 igła dwustronna + 1 igła filtrem, 5909990947515, Lz; 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp 2,5 ml + zestaw transferowy z filtrem 20/20, 5909990928033, Lz
1 ULOTKA DLA PACJENTA _ _ _NALE_ż_Y ZAPOZNA_ć_ SI_ę_ Z TRE_ś_CI_ą_ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. _ - _Nale_ż_y zachowa_ć_ t_ę_ ulotk_ę_, aby w razie potrzeby móc j_ą_ ponownie przeczyta_ć_. _ - _Nale_ż_y zwróci_ć_ si_ę_ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych w_ą_tpliwo_ś_ci. _ - _Lek ten został przepisany _ś_ci_ś_le okre_ś_lonej osobie. Nie nale_ż_y go przekazywa_ć_ innym. Lek _ _mo_ż_e zaszkodzi_ć_ innej osobie, nawet je_ś_li objawy jej choroby s_ą_ takie same. _ - _Je_ś_li nasili si_ę_ którykolwiek z objawów niepo_żą_danych lub wyst_ą_pi_ą_ jakiekolwiek objawy _ _niepo_żą_dane niewymienione w ulotce, nale_ż_y powiedzie_ć_ o tym lekarzowi lub farmaceucie. _ BERIATE 250 250 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. _Factor VIII coagulationis humanus _ Ludzki VIII czynnik krzepnięcia SUBSTANCJA CZYNNA: Ludzki VIII czynnik krzepnięcia SPIS TREśCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Beriate 250 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beriate 250 3. Jak stosować lek Beriate 250 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Beriate 250 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BERIATE 250 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST BERIATE 250 Beriate 250 składa się z proszku i rozpuszczalnika. Przygotowany roztwór służy do podawania dożylnego w postaci wstrzykiwań lub infuzji. Beriate 250 jest produkowany z ludzkiego osocza (płynna część krwi) i zawiera ludzki VIII czynnik krzepnięcia. Jest stosowany do profilaktyki i leczenia krwawień spowodowanych wrodzonym niedoborem VIII czynnika (hemofilia typu A) we krwi. Może być także stosowany w leczeniu nabytego niedoboru VIII czynnika krzepnięcia. W JAKIM CELU STOSUJE SIę BERIATE 250 VIII czynnik jest związany z procesem krzepnięcia krwi. Brak VIII czynnika powoduje, iż krew nie krzepnie tak szybko jak powinna i w związku z tym występuje zwiększona tendencja do krwawień. Uzupełnien Lugege kogu dokumenti
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Beriate 250 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. 100 j.m./ml; 250 j.m. Beriate 500 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. 100 j.m./ml; 500 j.m. Beriate 1000 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. 100 j.m./ml; 1000 j.m. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Beriate składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawierających odpowiednio 250 j.m.; 500 j.m. i 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia krwi na fiolkę. Produkt jest rekonstytuowany odpowiednio z 2,5ml; 5ml i 10ml wody do wstrzykiwań, powstały w ten sposób roztwór zawiera ok. 100 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia krwi. Moc (j.m.) jest określana przy użyciu metody chromogennej zgodnej z Farmakopeą Europejską. Średnia swoista aktywność wynosi około 270 j.m./mg białka. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punk 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Biały higroskopijny proszek i bezbarwny przezroczysty rozpuszczalnik. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka oraz leczenie krwawień u pacjentów z hemofilią typu A (wrodzonym niedoborem VIII czynnika krzepnięcia) oraz nabytym niedoborem VIII czynnika krzepnięcia. Beriate nie należy stosować w leczeniu choroby von Willebranda ze względu na brak efektu terapeutycznego. 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii. DAWKOWANIE: Dawkowanie i czas trwania terapii zastępczej zależą od stopnia ciężkości niedoboru VIII czynnika krzepnięcia, nasilenia zaburzeń hemostatycznych funkcji organizmu, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta. Liczba podawanych pacjentowi jednostek VIII czynnika wyrażona jest w jednostk Lugege kogu dokumenti