Benlysta

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

belimumab

Saadav alates:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kood:

L04AA26

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

belimumab

Terapeutiline rühm:

Immunosoppressanti

Terapeutiline ala:

Lupus eritematoso, sistemiku

Näidustused:

Benlysta huwa indikat bħala terapija add-on f'pazjenti b'età ta ' 5 snin u akbar bi attiva, awtoantikorpi pożittivi lupus eritematosus sistemika (SLE) bil-livell għoli ta'attività tal-marda (e. , pożittivi kontra dsDNA u baxxa jikkumplimentaw) minkejja terapija standard. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2011-07-13

Infovoldik

71
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
_ _
72
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
_ _
BENLYSTA 200 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
belimumab
Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr
ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin
billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’
jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
➔
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li
m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Benlysta u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Benlysta
3.
Kif jintuża Benlysta
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Benlysta
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Istruzzjonijiet pass b’pass biex tuża l-pinna mimlija għal-lest
1.
X’INHU BENLYSTA U GĦALXIEX JINTUŻA
BENLYSTA
BĦALA INJEZZJONI TAĦT IL-ĠILDA
HIJA MEDIĊINA LI TINTUŻA
GĦAT-TRATTAMENT TA’ LUPUS
(lupus
erythematosus sistemiku, SLE) fl-adulti (ta’ 18-il sena u akbar) li
l-marda tagħhom għadha attiva ħafna
minkejja kura standard. Benlysta jintuża wkoll flimkien ma’
mediċini oħra għat-trattament ta’ adulti b’nefrite
tal-lupus attiva (infjammazzjoni tal-kliewi relatata mal-lupus).
Lupus hija marda li fiha s-sistema immuni (is-sistema li tiġġieled
l-infezzjonijiet) tattakka ċ-ċelluli u t-tessuti
tiegħek stess, b’hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi.
Hi

Toote omadused

1
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom
jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Benlysta 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest.
Benlysta 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Pinna mimlija għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest ta’ 1-mL fiha 200 mg ta’ belimumab.
Siringa mimlija għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest ta’ 1-mL fiha 200 mg ta’
belimumab.
Belimumab huwa antikorp monoklonali IgG1λ uman, magħmul f’linja
ta’ ċelluli mammiferi (NS0) permezz
ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest (injezzjoni)
Soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest
(injezzjoni)
Soluzzjoni ċara għal opalexxenti, ta’ bla kulur għal isfar ċar,
b’pH ta’ 6.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Benlysta huwa indikat bħala terapija miżjuda ma’ oħrajn
f’pazjenti adulti li għandhom lupus erythematosus
sistemiku (SLE,
_systemic lupus erythematosus_
) attiv u pożittiv għal awtoantikorpi bi grad għoli ta’ attività
tal-marda (eż. pożittiv għal anti-dsDNA u b’kompliment baxx)
minkejja terapija standard (ara sezzjoni 5.1).
Benlysta huwa indikat flimkien ma’ terapiji standard
immunosoppressivi għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’nefrite tal-lupus attiva (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-tratt