Benlysta

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

belimumab

Saadav alates:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kood:

L04AA26

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

belimumab

Terapeutiline rühm:

Imunosupresiva

Terapeutiline ala:

Lupus Erythematosus, systémový

Näidustused:

Benlysta je indikován jako přídatná terapie u pacientů ve věku 5 let a starších s aktivní, pozitivní autoprotilátka systémový lupus erythematodes (SLE) s vysokým stupněm aktivity onemocnění (e. pozitivní anti dsDNA a nízké komplementu) navzdory standardní léčbě. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2011-07-13

Infovoldik

68
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
69
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BENLYSTA 200 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
belimumab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí
účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benlysta
používat
3.
Jak se přípravek Benlysta používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Benlysta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Návod pro použití předplněného pera krok za krokem
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BENLYSTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK BENLYSTA JAKO SUBKUTÁNNÍ (PODKOŽNÍ) INJEKCE JE
LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK, KTERÝ SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ
LUPUSU
(systémový lupus erythematodes, SLE) u dospělých (ve věku 18 let
a starších), u kterých je
onemocnění navzdory standardní léčbě stále vysoce aktivní.
Přípravek Benlysta se v kombinaci s dalšími
léky používá také k léčbě dospělých s aktivní lupusovou
nefritidou (zánět ledvin sou

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Benlysta 200 mg injekční roztok v předplněném peru
Benlysta 200 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Předplněné pero
Jedno 1ml předplněné pero obsahuje 200 mg belimumabu.
Předplněná injekční stříkačka
Jedna 1ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mg
belimumabu.
Belimumab je lidská monoklonální protilátka IgG1λ produkovaná
buněčnou linií savčích buněk (NS0)
pomocí rekombinantní DNA technologie.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněném peru (injekce).
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok s
hodnotou pH 6.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Benlysta je určený jako přídatná léčba u
dospělých pacientů s aktivním systémovým lupus
erythematodes (SLE) s pozitivními autoprotilátkami s vysokým
stupněm aktivity onemocnění (např.
pozitivní protilátky anti-dsDNA a nízká hladina komplementu)
navzdory standardní léčbě (viz bod 5.1).
Přípravek Benlysta je v kombinaci se základní imunosupresivní
léčbou indikován k léčbě dospělých pacientů
s aktivní lupusovou nefritidou (viz body 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Benlysta zahajuje a dohlíží na ni
kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě
SLE. První aplikaci subkutánní injekce se doporučuje provést pod
dohledem zdravotnického pracovníka
v prostředí, které je dostatečně vybaveno pro zvládnutí
případné hypersenzitivní reakce. Zdra