BENDAMUSTIN ARAMIS 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Riik: Ungari

keel: ungari

Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Toimeaine:

bendamustine-hidroklorid-monohidrát

Saadav alates:

Aramis Pharma Kft.

ATC kood:

L01AA09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bendamustine hydrochloride monohydrate

Klass:

TT

Toote kokkuvõte:

Kiszerelések: 1 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22817 / 01 - I - TT - igen; 5 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22817 / 02 - I - TT - igen; 10 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22817 / 03 - I - TT - igen; 20 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22817 / 04 - I - TT - igen; 1 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22817 / 05 - I - TT - igen; 5 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22817 / 06 - I - TT - igen

Volitamisolek:

Generikus

Loa andmise kuupäev:

2015-03-25

Infovoldik

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BENDAMUSTIN ARAMIS 2,5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
bendamusztin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bendamustin Aramis és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bendamustin Aramis alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bendamustin Aramis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bendamustin Aramis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BENDAMUSTIN ARAMIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Bendamustin Aramis bizonyos daganattípusok kezelésére alkalmazott
(citotoxikus) gyógyszer.
A Bendamustin Aramis önmagában (monoterápiában) vagy más
gyógyszerekkel együtt is
alkalmazható az alábbi daganattípusok kezelésére:
-
krónikus limfocitás leukémia, amikor a fludarabinnal kombinált
kemoterápia nem megfelelő az
Ön számára.
-
non-Hodgkin limfóma, amely nem, vagy rövid ideig reagált az
előzőleg alkalmazott rituximab
kezelésre.
-
mielóma multiplex olyan esetei, amikor autológ
őssejt-átültetéssel, illetve a talidomidot vagy
bortezomibot tartalmazó kezeléssel együtt alkalmazott nagydóz

Toote omadused

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bendamustin Aramis 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 milliliter koncentrátum 2,5 mg bendamusztin-hidrokloridot
tartalmaz, amennyiben a feloldást
6.6 pontnak megfelelően végzik el.
25 mg bendamusztin-hidroklorid injekciós üvegenként.
100 mg bendamusztin-hidroklorid injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér vagy törtfehér, liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Krónikus lymphocytás leukaemia (Binet szerinti B vagy C stádium)
első vonalbeli kezelésére olyan
betegek esetében, akiknél a fludarabint tartalmazó kombinációval
végzett kemoterápia nem
alkalmazható.
Indolens non-Hodgkin lymphomák monoterápiájaként olyan
betegeknél, akiknél progresszió lépett fel
a rituximabbal vagy rituximabot tartalmazó kombinációval végzett
kezelés alatt, vagy az azt követő
6 hónapon belül.
Myeloma multiplex (Durie-Salmon szerinti II-es stádium
progresszióval vagy III-as stádium) első
vonalbeli kezelésére prednizonnal kombinációban olyan, 65
évesnél idősebb betegek esetében, akik
nem alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra, és akiknél a
diagnózis felállításakor klinikai
neuropathia állt fent, ami eleve kizárta a talidomidot vagy
bortezomibot tartalmazó kezeléseket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Krónikus lymphocytás leukaemia monoterápiája_
100 mg/ testfelület-m
2
bendamusztin-hidrokorid az 1. és 2. napon, 4 hetenként ismételve.
_Rituximab refrakter, indolens non_
_ _
_ -_
_ Hodgkin lymphoma monoterápiája _
_ _
_ _
120 mg/ testfelület-m
2
bendamusztin-hidrokorid az 1. és 2. napon, 3 hetenként ismételve.
_Myeloma multiplex _
120-150 mg/ testfelület-m
2
bendamusztin-hidrokorid az 1. és 2. napon, és 60 mg/ testfelület-m
2
prednizon iv. vagy per os az 1-4 napokon, 4 hetenként ismételve.
OGYÉI/68926/2020
2
Speciális