Riik: Island
keel: islandi
Allikas: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Lidocainum hýdróklóríð
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
QN01BB02
lidocaine
20 mg/ml
Stungulyf, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
553580 Hettuglas Glær hettuglös úr gleri (gerð II), brómóbútýlgúmmítappar, álhettur
Markaðsleyfi útgefið
2018-06-28
1 FYLGISEÐILL: BELOCAIN VET. 20 mg/ml stungulyf, lausn handa hestum, hundum og köttum. 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Þýskaland Umboðsaðili Icepharma hf. Lynghálsi 13 110 Reykjavík 540 8000 2. HEITI DÝRALYFS BelOcain vet. 20 mg/ml stungulyf, lausn handa hestum, hundum og köttum. Lídókaínhýdróklóríð 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 ml stungulyf, lausn inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Lídókaínhýdróklóríð: 20 mg (jafngildir lídókaíni: 16,23 mg) HJÁLPAREFNI: Metýlparahýdroxýbensóat (E 218): 1,8 mg Própýlparahýdroxýbensóat: 0,2 mg Tær, litlaus lausn 4. ÁBENDING(AR) Fyrir staðbundna deyfingu/leiðsludeyfingu (svæðisbundin íferð), þ.m.t. blokkdeyfingu svæðis. Yfirborðsdeyfing á slímhúðum. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Notið ekki ef um er að ræða vefjabólgukvilla á inngjafarstað. Notið ekki í sýkta vefi. Notið ekki hjá nýfæddum dýrum. 2 6. AUKAVERKANIR Hraðsláttur, hægsláttur, leiðnitruflanir í hjarta, lágþrýstingur og ofnæmisviðbrögð geta komið fram í einstökum tilvikum. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif. Dýraeigendur geta einnig tilkynnt aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar. Leiðbeiningar eru á heimasíðu Lyfjastofnunar sjá („Aukaverkanir“) www.lyfjastofnun.is 7. DÝRATEGUND(IR) Hestar, hundar og kettir. 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Til inndælingar undir húð, í vöðva eða við taugar eða til notkunar á slímhúð. Til að koma í veg fyrir gjöf í æð þarf að staðfesta nákvæma staðsetningu nálarinnar með útsogi (aspiration). Nauðsynlegt magn til gjafar er breytilegt eftir ábending Lugege kogu dokumenti
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS BelOcain vet. 20 mg/ml stungulyf, lausn handa hestum, hundum og köttum 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml stungulyf, lausn inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Lídókaínhýdróklóríð: 20 mg (jafngildir lídókaíni: 16,23 mg) HJÁLPAREFNI: Metýlparahýdroxýbensóat (E 218): 1,8 mg Própýlparahýdroxýbensóat: 0,2 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn Tær, litlaus lausn 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hestar, hundar og kettir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Fyrir staðbundna deyfingu/leiðsludeyfingu (nerve block) (svæðisbundin íferð), þ.m.t. blokkdeyfingu svæðis. Yfirborðsdeyfing á slímhúðum. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Notið ekki ef um er að ræða vefjabólgukvilla á inngjafarstað. Notið ekki í sýkta vefi. Notið ekki hjá nýfæddum dýrum. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 2 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Gefið ekki með inndælingu í bláæð. Gæta skal sérstakrar varúðar hjá dýrum með hjartabilun, hjartsláttartruflanir, blóðkalíumhækkun, skerta lifrarstarfsemi, sykursýki, blóðsýringu og taugasjúkdóma. Því skal tryggja nákvæmlega skömmtun og viðeigandi inndælingartækni. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þvoið hendur eftir notkun. Ef sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. Þeir sem hafa ofnæmi fyrir lídókaínhýdróklóríði eða einhverjum hjálparefnanna skulu forðast snertingu við dýralyfið. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Hraðsláttur, hægsláttur, leiðnitruflanir í hjarta, lágþrýstingur og ofnæmisviðbrögð geta komið fram í einstökum tilvikum. 4.7 NOTKUN Á MEÐGÖNGU, VIÐ MJÓLKURGJÖF OG Lugege kogu dokumenti