Bellvalyn Forte 0,15 mg + 0,03 mg Tabletki powlekane

Riik: Poola

keel: poola

Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Toimeaine:

Ethinylestradiolum + Desogestrelum

Saadav alates:

AXXON Sp. z o.o.

ATC kood:

G03AA09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Desogestrelum + Ethinylestradiolum

Annus:

0,15 mg + 0,03 mg

Ravimvorm:

Tabletki powlekane

Toote kokkuvõte:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222949

Volitamisolek:

2019-10-18

Infovoldik

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BELLVALYN FORTE, 0,15 MG + 0,03 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Desogestrelum + Ethinylestradiolum _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
•
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
•
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
•
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bellvalyn Forte i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Bellvalyn Forte
3.
Jak przyjmować lek Bellvalyn Forte
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bellvalyn Forte
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BELLVALYN FORTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bellvalyn Forte to złożony doustny środek antykoncepcyjny zwany
również „pigułką”.
•
Każda z 21 białych tabletek powlekanych zawiera niewielkie ilości
dwóch różnych hormonów
żeńskich, tj. progestagen – dezogestrel oraz estrogen –
etynyloestrad

Toote omadused

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bellvalyn Forte, 0,15 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
21 BIAŁYCH TABLETEK POWLEKANYCH (TABLETKI Z SUBSTANCJĄ CZYNNĄ):
Każda tabletka powlekana zawiera 0,15 mg dezogestrelu i 0,03 mg
etynyloestradiolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 55 mg,
olej sojowy (maksymalnie
0,026 mg).
7 ZIELONYCH TABLETEK POWLEKANYCH PLACEBO (BEZ SUBSTANCJI CZYNNEJ):
Tabletka nie zawiera żadnych substancji czynnych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 55 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletki z substancją czynną: białe, okrągłe tabletki powlekane o
średnicy 5 mm. Z jednej strony są
oznaczone literą „C”, a na odwrocie liczbą „7”.
Tabletki placebo: zielone, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5
mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doustna antykoncepcja.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Bellvalyn Forte powinna
zostać podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze
stosowaniem produktu leczniczego
Bellvalyn Forte, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (patrz
punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Droga podania: podanie doustne.
JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY BELLVALYN FORTE
Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej
porze, w kolejności wskazanej na blistrze,
popijając, jeśli jest to konieczne, niewielką ilością płynu.
Tabletki należy przyjmować bez przerw. Należy
2
przyjmować po jednej tabletce na dobę przez kolejne 28 dni. Każde
kolejne opakowanie należy rozpocząć
dzień po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania.
Krwawienie z odstawienia zazwyczaj
zaczyna się w 2-3 dniu po rozpoczęciu przyjmowa