Belkyra

Riik: Brasiilia

keel: portugali

Allikas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Toimeaine:

ÁCIDO DESOXICÓLICO

Saadav alates:

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ACID DESOXICÓLICO

Toote kokkuvõte:

10 MG/ML SOL INJ CT 4 FA VD TRANS X 2 ML - 1014701850014 - - Venda sob Prescrição Médica - Solução Injetável

Volitamisolek:

Cancelado/Caduco

Loa andmise kuupäev:

2018-03-12

Infovoldik

BELKYRA
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL ESTÉRIL
ÁCIDO DESOXICÓLICO 10 MG/ML
BULA PARA O PACIENTE
1
BELKYRA
ÁCIDO DESOXICÓLICO
APRESENTAÇÃO
Solução Injetável.
Frasco-ampola de 2 mL contendo 10 mg/mL de ácido desoxicólico para
uso único.
Cada embalagem contém 4 frascos-ampola.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de BELKYRA 2 mL contém:
ácido desoxicólico...................................... 20 mg
Excipientes: álcool benzílico, fosfato de sódio dibásico, cloreto
de sódio, hidróxido de sódio,
ácido clorídrico e água para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BELKYRA
(ácido desoxicólico) é um medicamento indicado para melhorar a
aparência e o
perfil da gordura abaixo do queixo (gordura submentual) moderada a
grave, também chamado
de “queixo duplo”.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BELKYRA é um medicamento citolítico, isso significa que ao ser
injetado no tecido de gordura
subcutâneo, destrói fisicamente a membrana da célula de gordura
causando a sua quebra.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
BELKYRA é contraindicado na presença de infecção nos locais de
injeção e/ou pacientes com
hipersensibilidade (alergia) ao ácido desoxicólico ou a qualquer um
dos componentes da
fórmula.
2
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
BELKYRA é um medicamento injetável e deve ser administrado por um
médico devidamente
habilitado. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre
suas recomendações de
cuidados após a aplicação das injeções.
O médico deverá analisar cuidadosamente o uso de BELKYRA em
pacientes com flacidez
excessiva da pele, bandas platismais proeminentes ou outras
condições para as quais a redução
da gordura submentual pode resultar em resultado esteticamente
indesejado.
4.1 LESÃO NO NERVO MANDIBULAR MARGINAL
Foram
relatados
durante
estudos
clínicos
casos
de
lesão
no
nervo
mandibular
marginal,
manifestado como um sorriso assimétrico o

Toote omadused

BELKYRA
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL ESTÉRIL
ÁCIDO DESOXICÓLICO 10 MG/ML
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
1
BELKYRA
ÁCIDO DESOXICÓLICO
APRESENTAÇÃO
Solução Injetável.
Frasco-ampola de 2 mL contendo 10 mg/mL de ácido desoxicólico para
uso único.
Cada embalagem contém 4 frascos-ampola.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de BELKYRA 2 mL contém:
ácido desoxicólico...................................... 20 mg
Excipientes: álcool benzílico, fosfato de sódio dibásico, cloreto
de sódio, hidróxido de sódio,
ácido clorídrico e água para injeção.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
BELKYRA
(ácido
desoxicólico)
é
indicado
para
melhorar
a
aparência
da
convexidade
moderada a grave, ou volume associado à gordura submentual em
adultos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foram conduzidos dois estudos com o mesmo desenho, randomizados,
multicêntricos, duplo-
cegos e controlados por placebo para avaliar o uso de BELKYRA na
melhora do aspecto da
convexidade
ou
volume
associado
à
gordura
submentual.
Os
estudos
abrangiam
adultos
saudáveis (com idades de 19 a 65 anos, IMC ≤ 40 kg/m2) com
convexidade ou inchaço
moderado ou grave associado à gordura submentual. A convexidade ou
inchaço submentual foi
classificada utilizando uma escala de avaliação de 5 pontos, que
utiliza a pontuação 0 para
convexidade/inchaço
ausente
e
classificações
sequenciais
indicando
convexidade/inchaço
progressivamente maior (ou seja, 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3
= grave e 4 =
extremo), conforme avaliação de classificações do médico e do
indivíduo. Os indivíduos
receberam até 6 tratamentos com BELKYRA (N = 514, estudos combinados)
ou placebo (N =
508, estudos combinados), em intervalos de no mínimo 1 mês. O uso de
compressas com
2
gelo/geladas, anestesia local tópica e/ou injetável foi permitida
durante os estudos clínicos. O
volume de injeção foi de 0,2 mL por local de aplicação, com
espaçamento de 1 cm entre