Bekemv

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Eculizumab

Saadav alates:

Amgen Technology (Ireland) UC

ATC kood:

L04AA25

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

eculizumab

Terapeutiline rühm:

Imunosupresantai

Terapeutiline ala:

Hemoglobinurija, paroksizminis

Näidustused:

Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Įrodymų, kad klinikinė nauda yra įrodyta, pacientams, sergantiems haemolysis su klinikinis simptomas(s) rodo aukštą ligos aktyvumo, nepriklausomai nuo perpylimo istorija (žr. skyrių 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2023-04-19

Infovoldik

30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BEKEMV 300 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
ekulizumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra BEKEMV ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant BEKEMV
3.
Kaip vartoti BEKEMV
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti BEKEMV
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BEKEMV IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA BEKEMV
BEKEMV veiklioji medžiaga ekulizumabas, priklauso vaistų
kategorijai, vadinamai monokloniniais
antikūnais. Ekulizumabas prisijungia prie tam tikro proteino,
sukeliančio organizmo uždegimą, ir
slopina jo veiklą, taip užkirsdamas kelią Jūsų organizmo
sistemoms atakuoti ir naikinti pažeidžiamas
kraujo ląsteles.
KAM BEKEMV VARTOJAMAS
PAROKSIZMINĖ NAKTINĖ HEMOGLOBINURIJA
BEKEMV skiriamas gydyti suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems tam
tikra kraujo sistemą
pažeidžiančia liga, vadinama paroksizmine naktine hemoglobinurija
(PNH). PNH sergančių pacientų
raudonosios kraujo ląstelės gali būti sunaikintos. Tai sukelia
mažakraujystę (anemiją), nuovargį,
veiklos sunkumus, skausmą, patamsėjusį šlapimą, oro trūkumą i

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BEKEMV 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ekulizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas IgG
2/4κ
, pagamintas CHO ląstelių linijoje,
naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Viename 30 ml flakone yra 300 mg ekulizumabo (10 mg/ml).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mg sorbitolio. Kiekviename
flakone yra 1 500 mg sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus arba opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kurio pH yra
5,2.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
BEKEMV skirtas suaugusiesiems ir vaikams, gydant paroksizminę
naktinę hemoglobinuriją (PNH).
Klinikinė nauda įrodyta, pacientams, kuriems buvo hemolizė ir
pasireiškė vienas ar keli klinikiniai
simptomai rodantys didelį ligos aktyvumą, nepriklausomai nuo to ar
anksčiau buvo atliktas kraujo
perpylimas (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
BEKEMV sulašinti į veną gali tik kvalifikuotas medicinos
darbuotojas prižiūrint gydytojui, turinčiam
hematologinių ligų gydymo patirties.
Galima apsvarstyti galimybę atlikti infuzijas namuose pacientams,
kurie gerai toleravo infuzijas
gydymo įstaigoje. Pacientai dėl infuzijų atlikimo jiems namuose
turi apsispręsti po to, kai šią galimybę
įvertins ir rekomenduos gydantis gydytojas. Infuzijas namuose turi
atlikti kvalifikuotas sveikatos
priežiūros specialistas.
Dozavimas
_PNH sergantiems suaugusiems pacientams _
PNH dozavimo režimą suaugusiems pacientams (≥ 18 metų) sudaro 4
savaičių pradinis etapas