BCG-MEDAC intravesikaalsuspensiooni pulber ja lahusti

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

BCG bakterid

Saadav alates:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kood:

L03AX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

BCG bacteria

Annus:

5TK

Ravimvorm:

intravesikaalsuspensiooni pulber ja lahusti

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BCG-MEDAC INTRAVESIKAALSUSPENSIOONI PULBER JA LAHUSTI
_Bacillus Calmette-Guérin_
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE
,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on BCG-medac ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne BCG-medac’i kasutamist
3.
Kuidas BCG-medac’it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas BCG-medac’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BCG-MEDAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Selle ravimi täielik nimetus on BCG-medac, intravesikaalsuspensiooni
pulber ja lahusti. Käesolevas
infolehes nimetatakse seda edaspidi BCG-medac.
BCG-medac sisaldab nõrgestatud bakterit
_Mycobacterium bovis_
, mille nakatamisvõime on madal.
BCG-medac stimuleerib immuunsüsteemi ja seda kasutatakse mitmete
kusepõievähi vormide raviks.
See on efektiivne juhul, kui kasvaja piirdub põit seestpoolt katvate
rakkudega (põie limaskest e
uroepiteel) ja ei ole tunginud põie sisemistesse kihtidesse.
BCG-medac’it manustatakse otse põide instillatsiooni teel (lahus
viiakse kateetri abil põide).
Tekkekohaga piirdunud (intraepiteliaalse) kusepõievähi korral (lad
_carcinoma in situ_
) kasutatakse
BCG-medac’it kusepõie kattekihiga piirduva haiguse väljaravimiseks
(tervistavaks raviks). Põie
kattekihti ja sellele järgnevaid kihte (pärisleste, lad
_lamina propria_
) haaraval vähil on mitmeid
astmeid.
BCG-medac’it kasutatakse ka kusepõie vähi taastekke ärahoidmiseks
(profülaktiline ravi).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BCG-MEDAC’I KASUTAMIST
BCG-MEDAC’IT EI TOHI KASUTADA,
•
kui olete elujõuliste BCG (
_Bacillus Calmette-Guérin_
) bakterite või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõig

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BCG-medac,
intravesikaalsuspensiooni pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast lahustamist sisaldab üks viaal
2 x 10
8
kuni 3 x 10
9
elusat ühikut
_Mycobacterium bovis_
’est valmistatud BCG (
_Bacillus _
_Calmette-Guérin_
) bakteri RIVM tüve, mis on saadud 1173-P2 tüvest.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Intravesikaalsuspensiooni pulber ja lahusti
Pulber
Valge või peaaegu valge pulber või kollase ja halli varjundiga
poorne brikett
Lahusti
Värvitu selge lahus
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Mitteinvasiivse kusepõie kartsinoomi ravi:
•
preinvasiivse kusepõie kartsinoomi kuratiivne ravi
•
retsidiivide profülaktika järgmistel juhtudel:
-
limaskestaga piirdunud uroteliaalne kartsinoom:
▪
Ta G1-G2, kui on tegemist mitmekoldelise ja/või retsidiveeruva
tuumoriga,
▪
Ta G3,
-
limaskesta pärislestet (kuid mitte põie lihaskesta) haarav
uroteliaalne kartsinoom (T1),
-
preinvasiivne kartsinoom.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
BCG-medac’it peavad manustama selles ravis kogenud arstid.
BCG-medac on ette nähtud intravesikaalseks kasutamiseks pärast
manustamiskõlblikuks muutmist.
BCG-medac’i suspensiooni manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt
lõik 6.6.
_ _
Annustamine
_Täiskasvanud ja eakad _
Üheks instillatsiooniks kusepõide on vajalik ühe viaali sisu, mis
on ettenähtud viisil
manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud.
_Induktsioonravi _
BCG-ravi tuleb alustada 2…3 nädalat pärast transuretraalset
resektsiooni (TUR) või põiebiopsiat (kui
limaskest on paranenud) ning korrata 1-nädalaste intervallidega 6
nädala jooksul. Keskmise ja kõrge
riskiga tuumorite puhul peab sellele järgnema säilitusravi.
Säilitusravi skeeme on kirjeldatud allpool.
_Säilitusravi _
Kliiniliste uuringute põhjal on pärast induktsioonravi väga
soovitatav säilitusravi. Soovitatav
säilitusravi skeem koosneb 3 instillatsioonist 1-nädalaste
intervallidega vähemalt ühe, kuid mitte
kauem kui k