Bavencio

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

avelumab

Saadav alates:

Merck Europe B.V.

ATC kood:

L01FF04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

avelumab

Terapeutiline rühm:

Andere antineoplastische middelen, Monoklonale antilichamen

Terapeutiline ala:

Neuro-endocriene tumoren

Näidustused:

Bavencio is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd merkelcelcarcinoom (MCC). Bavencio in combinatie met axitinib is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2017-09-18

Infovoldik

46
B. BIJSLUITER
47
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BAVENCIO 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
avelumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bavencio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BAVENCIO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bavencio bevat de werkzame stof avelumab, een monoklonaal antilichaam
(een type eiwit) dat zich
bindt aan een specifiek doel in het lichaam, PD-L1 genaamd.
PD-L1 wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde tumorcellen en
helpt ze beschermen tegen
het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Bavencio bindt zich aan PD-L1
en blokkeert dit beschermende effect ervan, waardoor het immuunsysteem
de tumorcellen kan
aanvallen.
Bavencio wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:
•
Merkelcelcarcinoom (MCC),
EEN ZELDZAAM TYPE HUIDKANKER,
wanneer dat is uitgezaaid (zich
heeft verspreid naar andere delen van het lichaam);
•
Urotheelcarcinoom (UC),
EEN KANKER DIE ONTSTAAT IN DE URINEWEGEN
, wanneer dat in een
gevorderd stadium is of uitgezaaid is (zich heeft verspreid buiten de
blaas of naar andere delen
van het lichaam). Bave

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bavencio 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 20 mg avelumab.
Eén injectieflacon van 10 ml bevat 200 mg avelumab.
Avelumab is een humaan monoklonaal IgG1-antilichaam gericht tegen het
immunomodulatoire
celoppervlak-ligandeiwit PD-L1 en wordt vervaardigd in ovariumcellen
van Chinese hamsters met
recombinant DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing. De pH van de
oplossing varieert van 5,0 tot 5,6 en de
osmolaliteit ligt tussen 285 en 350 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bavencio is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van
volwassen patiënten met
gemetastaseerd merkelcelcarcinoom (MCC).
Bavencio is geïndiceerd als monotherapie voor de
eerstelijnsonderhoudsbehandeling van volwassen
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom
(UC) die progressievrij zijn na
platina-gebaseerde chemotherapie.
Bavencio in combinatie met axitinib is geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van volwassen
patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart door, en onder toezicht te
staan van, een arts met ervaring in
de behandeling van kanker.
Dosering
De aanbevolen dosis Bavencio als monotherapie is 800 mg, om de 2 weken
intraveneus toegediend
gedurende een periode van 60 minuten.
Toediening van Bavencio dient te worden voortgezet volgens het
aanbevolen schema tot
ziekteprogre