BATRAFEN

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kood:

D01AE14

Manustamisviis:

dermálne použitie

Ühikuid pakis:

sol der 1x10 ml (nád.PE); sol der 1x20 ml (nád.PE)

Retsepti tüüp:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutiline rühm:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapeutiline ala:

Ciklopirox

Toote kokkuvõte:

sol der 1x20 ml; sol der 1x10 ml

Volitamisolek:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Loa andmise kuupäev:

1983-01-17

Infovoldik

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03415-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
BATRAFEN
10 MG/ML
DERMÁLNY
ROZTOK
ciklopirox-olamín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Batrafen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Batrafen
3.
Ako používať Batrafen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Batrafen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BATRAFEN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Batrafen je antimykotikum na použitie na kožu (dermálne použitie).
Obsahuje liečivo ciklopirox-
olamín. Používa sa na liečbu všetkých hubových ochorení kože.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE BATRAFEN
NEPOUŽÍVAJTE BATRAFEN
-
ak ste alergický na ciklopirox-olamín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Liek sa nesmie aplikovať do očí ani do ich blízkosti.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Batrafen, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
Všetky hygienické opatrenia odporúčané lekárom alebo lekárnikom
musíte dôsledne dodržiavať.
DETI A DOSPIEVAJÚCI
U novorodencov, dojčiat a malých detí sa má liečba liekom
Batrafen začať iba po veľmi starostlivom
zvážení očakávaného prínosu a možného rizika.
INÉ L

Toote omadused

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03415-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Batrafen
10 mg/ml dermálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
1 ml dermálneho roztoku obsahuje liečivo ciklopirox-olamín_ _10 mg
(1 %)_. _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Všetky hubové ochorenia kože.
4.2.
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Batrafen dermálny roztok sa nanáša na postihnuté miesta kože
2-krát za deň a jemne sa vtiera alebo sa
nechá zaschnúť.
Liečba má pokračovať dovtedy, kým neustúpia kožné príznaky
(liečba liekom Batrafen roztok trvá
spravidla 2 týždne). Na zabránenie recidívy sa odporúča
pokračovať v liečbe ďalšie 1-2 týždne.
4.3.
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Aplikácia do očí, alebo do ich blízkosti.
4.4.
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Všetky hygienické opatrenia odporúčané lekárom alebo lekárnikom
musia byť dôsledne dodržiavané.
_Pediatrická populácia_
_ _
U novorodencov, dojčiat a malých detí sa má liečba liekom
Batrafen začať iba po veľmi starostlivom
zvážení očakávaného prínosu a možného rizika.
4.5.
LIEKOVÉ A
INÉ INTERAKCIE
Nezaznamenali sa žiadne interakcie s inými liekmi.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03415-Z1B
2
4.6.
GRAVIDITA A
LAKTÁCIA
Gravidita
Tak ako aj pri iných liekoch liečba liekom Batrafen počas gravidity
sa má začať iba po veľmi
starostlivom zvážení očakávaného prínosu a možného rizika.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách
vystavených účinku ciklopirox-olamínu.
Experimentálne štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo
nepriame škodlivé účinky na graviditu,
embryonálny/fetálny vývoj a pôrod. Avšak o možných účinkoch
na postnatálny vývoj nie sú
dostatočné