Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Nemecko
B05DB
intraperitoneálne použitie
sol pnd 4x2000 ml (vak stay safe); sol pnd 4x2500 ml (vak stay safe); sol pnd 4x3000 ml (vak stay safe)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Hypertonické roztoky
sol pnd 2x6000 ml (sleep safe); sol pnd 2x5000 ml (sleep safe); sol pnd 2x6000 ml (safe lock); sol pnd 2x5000 ml (safe lock); sol pnd 4x3000 ml (sleep safe); sol pnd 4x3000 ml (stay safe); sol pnd 4x2500 ml (stay safe); sol pnd 4x2000 ml (stay safe); sol pnd 4x1500 ml (stay safe)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-07-28
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05265-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA _balance _2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium roztok na peritoneálnu dialýzu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,lekárnika, alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je _balance _a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete _balance _ 3. Ako používať _balance _ 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať _balance_ 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE _BALANCE _A NA ČO SA POUŽÍVA Liek _BALANCE_ SA POUŽÍVA NA ČISTENIE KRVI cez peritoneum (pobrušnicu) u pacientov v konečnom štádiu chronického zlyhania obličiek. Tento druh čistenia krvi sa nazýva peritoneálna dialýza. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE _BALANCE _ NEPOUŽÍVAJTE _BALANCE_ 2.3% GLUCOSE, 1.75 MMOL/L CALCIUM_ _ ak máte VEĽMI NÍZKU HLADINU DRASLÍKA V KRVI ak máte VEĽMI VYSOKÚ HLADINU VÁPNIKA V KRVI ak máte PORUCHU METABOLIZMU ZNÁMU AKO LAKTÁTOVÁ ACIDÓZA S LIEČBOU PERITONEÁLNOU DIALÝZOU SA NESMIE ZAČAŤ, AK MÁTE: ZMENY V BRUŠNEJ OBLASTI, ako sú: - zranenia alebo stav po operácii - popáleniny - rozsiahle zápalové kožné reakcie - zápal pobrušnice - nehojace sa mokvajúce rany - pupkovú, slabinovú alebo bránic Lugege kogu dokumenti
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/03369-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU _balance_ 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu _balance_ 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu _balance_ 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu _balance_ 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu _balance_ 2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu _balance_ 4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU _balance_ 1.5%/2.3%/4.25% glucose, 1.25/1.75 mmol/l calcium sa dodáva v dvojkomorovom vaku. Jedna komora vaku obsahuje alkalický roztok laktátu, druhá komora vaku obsahuje kyslý roztok elektrolytov na báze glukózy. Zmiešaním oboch roztokov po otvorení stredného spojovacieho švu medzi komorami vznikne neutrálny roztok pripravený na použitie. PRED REKONŠTITÚCIOU 1 liter kyslého roztoku elektrolytov na báze glukózy obsahuje: _balance_ 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium _balance_ 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium _balance_ 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium _balance_ 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium _balance_ 2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium _balance_ 4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium Dihydrát chloridu vápenatého 0,3675 g 0,3675 g 0,3675 g 0,5145 g 0,5145 g 0,5145 g Chlorid sodný 11,279 g 11,279 g 11,279 g 11,279 g 11,279 g 11,279 g Hexahydrát chloridu horečnatého 0,2033 g 0,2033 g 0,2033 g 0,2033 g 0,2033 g 0,2033 g Monohydrát glukózy (glukóza, bezvodá) 33,0 g (30,0 g) 50,0 g (45,46 g) 93,5 g (85,0 g) 33,0 g (30,0 g) 50,0 g (45,46 g) 93,5 g (85,0 g) 1 liter zásaditého roztoku laktátu obsahuje: Roztok nátrium (S)-laktátu 15,69 g (nátrium (S)-laktát 7,85 g) PO REKONŠTITÚCII 1 liter neutrálneho roztoku pripraveného na použitie obsahuje: 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/03369-ZME _balance_ 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calci Lugege kogu dokumenti