Baclofen-neuraxpharm 10 mg

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Baclofen

Saadav alates:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

ATC kood:

M03BX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Baclofen

Ravimvorm:

Tablette

Koostis:

Teil 1 - Tablette; Baclofen (05931) 10 Milligramm

Manustamisviis:

zum Einnehmen

Toote kokkuvõte:

PZN :09228590 Darreichung : Tabletten Menge : 20 St; PZN :09228609 Darreichung : Tabletten Menge : 50 St; PZN :09228615 Darreichung : Tabletten Menge : 100 St

Volitamisolek:

verlängert

Loa andmise kuupäev:

2011-06-01

Infovoldik

Seite 1 von 10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BACLOFEN-NEURAXPHARM
® 10
mg
Tabletten
Wirkstoff: Baclofen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Baclofen-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Baclofen-neuraxpharm beachten?
3. Wie ist Baclofen-neuraxpharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Baclofen-neuraxpharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BACLOFEN-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Baclofen-neuraxpharm
ist
ein
Arzneimittel
gegen
erhöhte
Muskelspannung
(Myotonolytikum).
Ihr Arzt hat Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel zur Behandlung
Ihrer bzw. seiner
Erkrankung verordnet.
Baclofen-neuraxpharm wird angewendet zur Reduzierung und Linderung
einer erhöhten
Muskelspannung (Spastizität), die bei verschiedenen Erkrankungen wie
Zerebralparese,
Multiple
Sklerose,
zerebrovaskulären
Ereignissen,
Rückenmarkserkrankungen
und
anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems auftritt.
Seite 2 von 10
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BACLOFEN-NEURAXPHARM
BEACHTEN?
BACLOFEN-NEURAXPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Baclofen oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie an Epilepsie

Toote omadused

Seite 1 von 13
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Baclofen-neuraxpharm 10 mg
Tabletten
Baclofen-neuraxpharm 25 mg
Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Baclofen
_Baclofen-neuraxpharm 10 mg _
1 Tablette enthält 10 mg Baclofen.
_Baclofen-neuraxpharm 25 mg _
1 Tablette enthält 25 mg Baclofen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene _
Behandlung der Spastizität der Skelettmuskulatur, die auf einer der
folgenden Erkrankungen
beruht:
-
Multiple Sklerose
-
Rückenmarkserkrankungen oder -verletzungen
-
Spastizität zerebralen Ursprungs
_Kinder und Jugendliche _
Baclofen ist angezeigt für Patienten unter 18 Jahren zur
symptomatischen Behandlung einer
Spastizität zerebraler Genese, insbesondere wenn diese auf einer
infantilen Zerebralparese
beruht, sowie nach zerebrovaskulären Ereignissen oder bei Vorliegen
neoplastischer oder
degenerativer Hirnerkrankungen.
Seite 2 von 13
Baclofen
ist
ebenfalls
angezeigt
zur
symptomatischen
Behandlung
einer
Spastizität
der
Skelettmuskulatur bei Rückenmarkserkrankungen infektiöser,
degenerativer, traumatischer,
neoplastischer oder unbekannter Genese, wie Multiple Sklerose,
spastische Spinalparalyse,
amyotrophe Lateralsklerose, Syringomyelie, transverse Myelitis,
traumatische Paraplegie oder
Paraparese sowie Rückenmarkskompression.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung _
Die Therapie sollte immer mit einer niedrigen Dosierung einschleichend
begonnen werden, um
Nebenwirkungen möglichst gering zu halten. Die niedrigste optimal
wirksame Dosis wird
empfohlen. Die optimale Erhaltungsdosis ist in jedem Einzelfall
individuell zu ermitteln.
Zur
Verbesserung
der
Magen-Darm-Verträglichkeit
wird
empfohlen,
die
Tabletten
vorzugsweise zu den Mahlzeiten