AZITROMICINA 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS

Riik: Venezuela

keel: hispaania

Allikas: Instituto Nacional de Higiene

Toimeaine:

AZITROMICINA

Saadav alates:

LABORATORIOS VALMOR, C.A.

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

AZITROMICINA

Annus:

500 mg (A4)

Ravimvorm:

TABLETA RECUBIERTA

Valmistatud:

LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA)

Volitamisolek:

VIGENTE

Loa andmise kuupäev:

0000-00-00

Infovoldik

¡
!
l'
Instituto f'~acioll1al
de
Higiene
"Rafael
Rangel"
~úbl1ca
Bolivariana de Venezuela.
MFÑISTERIOFI"E SALUD'
--~-~----'
REGISTRO
NACIONAL
DE PRODUCTOS
FARl'JACEUTICOS
JR.-
O
lÍ:::
Ll8
5 O
.J
_J,_
_.._
;'
I
"
Caracas,
2 5
N
av
2005
,
I
,
Ciudadano
(,3.)
Dr.
(a). BEATRIZ
VAGERI.
L~~ORATORIOS
VALMOR,
C.A.
(VALMORCA).
Presente.-
De
acuerdo
con dictamen
de la
Junta
Revisora
de Productos
8877
de
fecha
09/11/05,
mg
TABLETAS
RECUBIERTAS
Farmacéuticos,
Sesión
N°
100 Acta ,N°
aprueba
el producto
AzITROMICINA
1;
5,'00
SR-04-0325.
Ji
.
I
DE REGISTRO
E.F.G.
134.643.
No.
Igualmente
hábiles, .para
Farmacéuticos,
a continuación:
se
le
informa
que
dispone
de
quince
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
la
reconsideración
de
las
exigencias
(15) días
Productos
señaladas
.•..
1.-
Se
le asigna
al producto
u¡jlperíodo de validez
comprobado
de
dos
(02)
año~,
envasado
'.en BLI STER
DE
PVC
ATOXICO
INCOLORO/
FOIL
DE
ALUMINIO,
almacenado
bajo
las
tondicionesclimáticasde
Venezuela
(30°C~2°C/70%~5%HR).
2.-
El
oficio
de
Capacidad
de
Producción
enviado
se encuentra
conforme
sin
embargo
debe
remitir
como
compromiso,
a
los
fines
de
actualización
del
expediente,
el
Certificado
de
Buenas
Prácticas
de
Manufactura
vigente,
una
vez
sea
obtenido.
3.-
A
los
fines
del
estricto
cumplimiento
del Artículo
60 del
Reglamento
de la Ley del Ej~'eri,c~cio
de la Farmacia
vigente,
publicado
en
Gaceta
Oficial
No.
4.582
Extraordinario
de
fecha 21 de mayo
de 1993, se informa
que están obligados
a
pa:::-ticipar
a la Junta Revisora 'de Productos
Farmacéuticos,
la
fecha
en
la
cual
se
inicie
la
comercialización
del
Drimer
lote
elaborado,
de manera
que
los
funcionarios
acre~itados
del
Instituto
Nacional
de
Higiene
"Rafael
Rangel",
puedan
proceder
a
captar
l~s
muestras
co:::-respondientesen
el
propio
sitio
de
fabricación,
ó
de
distribución
en
el
caso
de .los productos
importados.
El
incumplimiento
del
mencionado
compromiso
será
sancionado
con la prohibición
del produ~~o.
_"1805.2005_
_Bicentenario_
_dei_
_.Juramento_
_del_
_Libertador_
_Si

Toote omadused

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
AZITROMICINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL E INTRAVENOSA
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Macrólidos, lincosamidas y
estreptograminas
CÓDIGO ATC: J01FA.10
3.1. FARMACODINAMIA
La
azitromicina
es
un
antibiótico
macrólido
semi-sintético
con
actividad
bacteriostática, aunque en concentraciones elevadas resulta
bactericida frente
a algunas especies. En patógenos sensibles se une a la sub-unidad
ribosomal
50S, impidiendo la translocación del aminoacil ARN de transferencia
y, con
ello, la síntesis de proteínas.
La azitromicina ha demostrado actividad in vitro y en infecciones
clínicas frente
a bacterias Gram (+) y Gram (-) como:
_Gram (+):_ Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus
pyogenes y Streptococcus agalactiae.
_Gram (-)_: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella
catarrhalis,
Neisseria gonorrhoeae y Legionella pneumophila.
Otros
microorganismos:
Chlamydia
trachomatis,
Mycobacterium
avium
complex, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma hominis y Mycoplasma
pneumoniae.
3.2. FARMACOCINÉTICA
Tras
su
administración
por
vía
oral
como
tabletas
o
suspensión
oral la
azitromicina se absorbe parcialmente (38-52%) en el tracto
gastrointestinal y la
presencia de alimentos no afecta su biodisponibilidad. Sin embargo,
cuando se
administra como gránulos de liberación prolongada (dosis única de 2
g) la
biodisponibilidad es de un 83% y los alimentos incrementan su
concentración
sérica y exposición sistémica (en comparación con las formas de
liberación
convencional) en un 115 y 23%, respectivamente.
Su unión a proteínas plasmáticas es variable e inversamente
proporcional a la
concentración sérica, ubicándose entre 7 y 51%. Se distribuye
ampliamente a
los tejidos y fluidos corporales generando concentraciones elevadas
(hasta 50
veces superiores a las plasmáticas y persistentes
hasta por 7 ó más días después de la última administración). Se
postula que a
ello podría contribuir la fácil penetración de la