Azarga

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

brinzolamid, timolol-maleát

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

S01ED51

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

brinzolamide, timolol

Terapeutiline rühm:

Szemészeti

Terapeutiline ala:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Näidustused:

Az intraokuláris nyomás csökkentése felnőtt betegeknél nyílt szögű glaukóma vagy szem-magasvérnyomás esetén, akiknél a monoterápia nem elegendő IOP-csökkentést.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2008-11-25

Infovoldik

24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML SZUSZPENZIÓS SZEMCSEPP
brinzolamid/ timolol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az AZARGA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az AZARGA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az AZARGA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az AZARGA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZARGA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az AZARGA két hatóanyagot, brinzolamidot és timololt tartalmaz,
amelyek együttesen csökkentik a
szembelnyomást.
Az AZARGA az emelkedett szembelnyomás, más néven a zöldhályog
(glaukóma) vagy okuláris
hipertenzió kezelésére szolgál 18 évnél idősebb felnőtt
betegeknél, akiknél a magas szembelnyomás
egyetlen, önmagában adott gyógyszerrel nem kezelhető hatékonyan.
2.
TUDNIVALÓK AZ AZARGA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az AZARGA-t
•
Ha allergiás a brinzolamidra, a szulfonamid típusú gyógyszerekre
(például egyes cukorbetegség,
illetve fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerekre és
vízhajtókra); timololra, béta-blokkolókra
(a vérnyomás csökke

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml szuszpenziós szemcsepp
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A szuszpenzió 10 mg brinzolamidot és 5 mg timololt (timolol-maleát
formában) tartalmaz
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag
A szuszpenzió 0,10 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós szemcsepp (szemcsepp)
Fehér-törtfehér homogén szuszpenzió, pH 7,2 (megközelítőleg).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Nyitott zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő
felnőtt betegek
szembelnyomásának (IOP) csökkentésére szolgál, akiknél a
monoterápia elégtelen
szembelnyomás-csökkenést eredményez (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Használata felnőtteknél, beleértve az időseket is _
Az adag naponta kétszer egy csepp AZARGA az érintett szem(ek)
kötőhártya zsákjába.
A nasolacrimalis csatorna összenyomásával vagy a szemhéjak
összezárásával csökken a szisztémás
felszívódás. Ezzel csökkenthetők a szisztémás mellékhatások,
és növelhető a lokális hatékonyság (lásd
4.4 pont).
Ha egy adag kimarad, a kezelést a tervezett, soron következő
adaggal kell folytatni. Az adag nem
haladhatja meg a napi kétszer egy cseppnél többet az érintett
szem(ek)be.
Ha egy másik, glaucoma-ellenes szemészeti készítményt AZARGA-val
helyettesítenek, a másik
gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és az AZARGA-t a
következő napon kell elkezdeni.
_ _
_ _
3
_Különleges betegcsoportok _
_Gyermekek és serdülők _
Az AZARGA biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves kor
közötti csecsemők, gyermekek és
serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló
adatok.
_Mákárosodás és vesekárosodás _
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében sem az
AZARGA-val, sem 5 mg/ml timolol
szemcseppel nem végeztek vizsgálatokat.