Azalia 0,075 mg filmom obložene tablete

Riik: Horvaatia

keel: horvaadi

Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Toimeaine:

dezogestrel

Saadav alates:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Budimpešta, Mađarska

ATC kood:

G03AC09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dezogestrel

Annus:

0,075 mg

Ravimvorm:

filmom obložena tableta

Koostis:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,075 mg dezogestrela

Retsepti tüüp:

na recept ponovljivi recept

Valmistatud:

Gedeon Richter Plc., Budimpešta, Mađarska

Toote kokkuvõte:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u vrećici, u kutiji [HR-H-184991078-01]; 84 tablete u blisteru, u vrećici, u kutiji [HR-H-184991078-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-03

Loa andmise kuupäev:

2018-03-29

Infovoldik

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU
AZALIA 0,075 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
dezogestrel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Azalia i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Azalia tablete
3.
Kako uzimati Azalia tablete
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Azalia tablete
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AZALIA I ZA ŠTO SE KORISTI
Azalia se koristi za sprječavanje trudnoće.
KAKO DJELUJE?
Azalia sadrži malu količinu jedne vrste ženskog spolnog hormona –
progestagena dezogestrela. Zbog
toga se Azalia naziva tabletom koja sadrži samo progestagen ili
mini-tabletom. Za razliku od
kombinirane tablete, samo progestagenska mini-tableta ne sadrži
hormon estrogen. Većina samo
progestagenskih mini-tableta prvenstveno djeluje tako da sprječava
ulazak spermatozoida u maternicu,
ali one ne sprječavaju uvijek sazrijevanje jajne stanice, što je
primarni način djelovanja kombiniranih
tableta.
Azalia se razlikuje od ostalih mini-tableta po tome što sadrži dozu
hormona koja je u većini slučajeva
dovoljna za sprječavanje sazrijevanja jajne stanice. Zbog toga Azalia
pruža visoku kontracepcijsku
učinkovitost.
Za razliku od kombinirane tablete, Azalia tablete mogu uzimati i žene
koje ne podnose estrogene te
dojilje. Nedostatak su moguća neredovita krvarenja iz rodnice tijekom
uzimanja Azalia tableta.
Krvarenje može i potpuno izostati.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AZALIA TABLETE
Azalia Vas neće zaštititi od HIV infekcije (AIDS-a

Toote omadused

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Azalia 0,075 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 75 mikrograma dezogestrela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 52,34 mg laktoze (u obliku laktoze
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Bijele ili skoro bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obloţene
tablete promjera pribliţno 5,5 mm, s
oznakom “D” na jednoj strani i “75” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kontracepcija
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Da bi se postigla kontracepcijska učinkovitost, Azalia se mora
uzimati u skladu s uputama (vidjeti dio
'Kako uzimati Azalia tablete' i 'Kako početi uzimati Azalia
tablete').
Posebne populacije
_Oštećenje funkcije bubrega_
Nisu provedena klinička ispitivanja u ţena s oštećenjem bubreţne
funkcije.
_Oštećenje funkcije jetre_
Nisu provedena klinička ispitivanja u ţena s jetrenom
insuficijencijom. Budući da metabolizam
steroidnih hormona moţe biti poremećen u ţena s teškom jetrenom
bolešću, primjena Azalia tableta u
tih ţena nije indicirana sve dok se vrijednosti jetrene funkcije ne
vrate u normalu (vidjeti dio 4.3).
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost Azalia tableta u adolescentica mlaĎih od 18
godina nisu ustanovljene. Nema
podataka o primjeni u djece.
Način primjene
Peroralna primjena
KAKO UZIMATI AZALIA TABLETE
Tablete se moraju uzimati svaki dan u pribliţno isto vrijeme, tako da
interval izmeĎu dviju tableta
uvijek iznosi 24 sata. Prvu tabletu treba uzeti prvog dana
menstrualnog krvarenja. Nakon toga treba
kontinuirano uzimati jednu tabletu svaki dan, ne obraćajući
pozornost na moguće krvarenje. Tablete iz
novog blistera počinju se uzimati dan nakon primjene posljednje
tablete iz prethodnog blistera.
H A L M E D
13 - 05 - 2021
O D O B R E N O
2
KAKO POČETI UZIMATI AZALIA TABLETE
_Ako žena prethodno nije uzimala hormonske kontracep