Azacitidine Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

asatsitidiin

Saadav alates:

Mylan Ireland Limited

ATC kood:

L01BC07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

azacitidine

Terapeutiline rühm:

Antineoplastilised ained

Terapeutiline ala:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Näidustused:

Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2020-03-27

Infovoldik

30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
AZACITIDINE MYLAN 25 MG/ML SÜSTESUSPENSIOONI PULBER
asatsitidiin (
_azacitidinum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Azacitidine Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Azacitidine Mylan’i kasutamist
3.
Kuidas Azacitidine Mylan’it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Azacitidine Mylan’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AZACITIDINE MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON AZACITIDINE MYLAN
Azacitidine Mylan on vähivastane ravim, mis kuulub
antimetaboliitideks nimetatavate ravimite rühma.
Azacitidine Mylan sisaldab toimeainena asatsitidiini.
MILLEKS AZACITIDINE MYLAN’IT KASUTATAKSE
Azacitidine Mylan’it kasutatakse täiskasvanutel, kellele ei ole
võimalik siirdada tüvirakke, järgmiste
haiguste raviks:
•
kõrgema riskiga müelodüsplastiline sündroom (MDS);
•
krooniline müelomonotsüütleukeemia (
_chronic myelomonocytic leukaemia_
, CMML);
•
äge müeloidne leukeemia (
_acute myeloid leukaemia,_
AML).
Need on luuüdi kahjustavad haigused, mis võivad mõjutada
vererakkude tavapärast moodustumist.
KUIDAS AZACITIDINE MYLAN TOIMIB
Azacitidine Mylan’i toime seisneb vähirakkude kasvu takistamises.
Asatsitidiin siseneb rakkude
geenidesse (ribonukleiinhape (RNA) ja desoksüribonukleiinhape (DNA)).
Arvatakse, et see muudab
geenide sisse- ja väljalülitamist rakkudes ja mõjutab ka uue RNA ja
DNA tootmist. Need toimed
kõrvaldavad eeldatavasti uute vererakkude küpsemise ja kasvuga
seotud probleeme luuüdis, mis
põhjustavad müelodüsplastilisi häireid ning häv

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
_ _
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Azacitidine Mylan 25 mg/ml süstesuspensiooni pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pulbriviaal sisaldab 100 mg asatsitidiini.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml suspensiooni 25
mg asatsitidiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni pulber (süste pulber).
Valge lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Azacitidine Mylan on näidustatud järgmiste seisundite raviks
täiskasvanud patsientidel, kellele ei ole
võimalik siirata vereloome tüvirakke:
•
2. keskmise ja kõrge riskiga müelodüsplastilised sündroomid
vastavalt rahvusvahelisele
prognostilise skoori süsteemile;
•
krooniline müelomonotsüütleukeemia blastrakkude osakaaluga
luuüdis10% kuni 29% ilma
müeloproliferatiivse häireta;
•
äge müeloidne leukeemia blastrakkude osakaaluga 20% kuni 30% ja
multilineaarse
düsplaasiaga vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni
klassifikatsioonile;
•
äge müeloidne leukeemia blastrakkude osakaaluga luuüdis > 30%
vastavalt Maailma
Terviseorganisatsiooni klassifikatsioonile.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Azacitidine Mylan’iga peab alustama ja jälgima
kemoterapeutikumide kasutamise alal kogenud
arst. Patsiendid peavad saama premedikatsiooni antiemeetikumidega
iivelduse ja oksendamise
vältimiseks.
Annustamine
Esimese ravitsükli soovituslik algannus kõikidele patsientidele,
olenemata nende ravieelsetest
hematoloogilistest laboratoorsetest väärtustest on 75 mg/m
2
keha pindala kohta, mida süstitakse
subkutaanselt üks kord päevas 7 päeva jooksul, millele järgneb
21-päevane vaheaeg (28-päevane
ravitsükkel).
Soovitatav on ravida patsiente vähemalt 6 tsüklit. Ravi jätkatakse,
kuni patsiendile on sellest kasu või
kuni haiguse progresseerumiseni.
_ _
Patsiente tuleb jälgida hematoloogilise ravivastuse/toksilisuse ning
neerudele avalduva toksilisuse
suhtes (vt lõik 4.4); vajaduse korral võib järgmise ravitsükli
edasi lük